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Zeitplan, Ablauf, Erfolgsaussicht: Der mögliche Weg zum deutschen Covid-19-Impfstoff

  • Ist das schon der Durchbruch in Sachen Corona-Impfstoff?
  • In Deutschland wurde eine erste klinische Studie für einen Covid-19-Impfstoff genehmigt.
  • So soll sie ablaufen.
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Der Präsident des PEI, Professor Klaus Cichutek, wollte die gute Nachricht persönlich verkünden. Erstmals wurden in Deutschland klinische Tests für einen RNA-Impfstoff auf Basis von Erbinformationen genehmigt. Der Impfstoff sei präventiv und spezifisch, erläuterte Cichutek.

Das bedeutet, dass er auf das Sars-Cov-2-Virus zugeschnitten ist. Die klinischen Tests wurden zu Beginn der Woche genehmigt. Normalerweise, so Cichotek, würden derlei Anträge vertraulich gestellt, aber Professor Sahin von Pharmahersteller “BioNTech” wolle in diesem Fall öffentlich erläutern, wie es zu der Prüfung kam.

Der Weg bis zu einem Impfstoff ist lang. Der Entdeckung (wissenschaftliche Beratung durch PEI) folgen nichtklinische Untersuchungen, die Herstellung, klinische Prüfungen – und schließlich die Zulassung.

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Entscheidend für einen positiven Testverlauf ist der Schutz der Probanden bereits vor der klinischen Prüfung, sowie die wissenschaftliche Unterstützung der klinischen Prüfungen. Die Genehmigung der klinischen Prüfungen nach dem Okay der Ethikkommisssion obliegt auch dem PEI. Nach Zulassung folgt die Testung durch PEI und bestenfalls die Freigabe. Dabei werde besonders auf Testung von Nebenwirkungen geachtet. Wichtig bei dem Prozess auf dem Weg zu einer Zulassung des neuen Medikaments sei zudem die internationale Harmonisierung, sagte Cichutek.

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Im Anschluss erläuterte er die unterschiedlichen Schritte auf dem Weg zu einer Genehmigung der Impfstoffprüfung wie etwa Verträglichkeitstests an Versuchstieren wie Ratten oder der Bildung eines Antigens.

Das Ziel von derlei Forschungen sind nach Angaben von Cichutek vor allem die Verträglichkeit und die Arzneisicherheit. Genehmigt wurde jetzt ein Test in zwei Phasen an insgesamt 700 Personen. Dazu gehören zunächst gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren genauso wie Risikopatienten über 55 Jahren (gesund und mit Vorerkrankungen).

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Zur Studienprüfung äußerte sich der CEO des Herstellers “BioNTech”, Professor Ugur Sahin. Er sagte, das Virus werde uns noch mindestens zwei Jahre beschäftigen. Die einzige Option dagegen sei die Entwicklung eines Impfstoffes. Der werde zwar jetzt in Deutschland entwickelt, soll aber weltweit vertrieben werden. Für eine globale Kooperation habe man den US-Pharmakonzern Pfizer gewinnen können, für China das Unternehmen Fosun.

Der Impfstoff arbeitet mit den genetischen Informationen des Virus, um so im eigenen Körper Antigene erzeugen zu können. Diese sogenannten mRNA-Impfstoffe seien besonders zur Herstellung von Pandemie-Impfstoffen geeignet, so Sahin. “Wir kennen das Virus", sagte Sahin, und schilderte, wie man mit dem Impfstoff eine Interaktion mit dem Virus erzeuge, die dessen Wirksamkeit zerstöre. Das führe dazu, dass man mit einer recht geringen Dosierung (etwa 60 mal niedriger als sonst üblich) eine Immunantwort, also eine entsprechende Wirksamkeit des Medikaments, hinbekomme.

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Begonnen wurde mit der Forschung am 16. Januar. Die Zulassung zur klinischen Prüfung erfolgte bereits am 21. April – der Name des Impfstoffes lautet BNT162b1. In die Studie werden vier Impfstoff-Kandidaten in unterschiedlichen Dosierungen eingebracht. Wird diese erste Phase an 200 Probanden erfolgreich absolviert, folgt die zweite Phase mit Tests an Personen über 80 Jahren.

Insgesamt seien weltweit fünf klinische Prüfungen für ein Mittel gegen Covid-19 im Gange. Bis aus den klinischen Tests allerdings ein Impfstoff für den praktischen Gebrauch wird, braucht es allerdings noch Zeit. Auf die Frage, wie lange das brauche, sagte Cichutek: “Für die erste klinische Prüfung brauchen wir drei bis fünf Monate. Eine Zulassung hat nur dann Sinn, wenn wir gute Daten zur Wirksamkeit eines Impfstoffes haben."

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Verliefen die ersten klinischen Tests erfolgreich, so Cichutek, könne man voraussichtlich im Herbst in eine größere Prüfung des Wirkstoffs einsteigen. Mit einer Marktreife und Zulassung des Impfstoffes ist also wohl erst im kommenden Jahr zu rechnen.


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