• Startseite
  • Politik
  • EU-Arzneimittelbehörde Ema empfiehlt Zulassung von Biontech-Impfstoff

EU-Arzneimittelbehörde Ema empfiehlt Zulassung von Biontech-Impfstoff

  • Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hat die Zulassung des Impfstoffs von Biontech und Pfizer für die EU-Staaten empfohlen.
  • Gibt nun die EU-Kommission grünes Licht, kann noch im Dezember geimpft werden.
  • Sie will noch am heutigen Montag entscheiden.
Anzeige
Anzeige

Amsterdam. Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hat eine bedingte Zulassung des Impfstoffs des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer für die EU-Staaten empfohlen. Das teilte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Arzneimittelagentur am Montag in einer Videokonferenz mit.

Die Zustimmung der EU-Kommission gilt bereits als sicher. Sobald sie formell ihr grünes Licht gibt, könnte noch im Dezember in der EU geimpft werden. Die EU-Kommission will noch am Montag über die Marktzulassung des Corona-Impfstoffs entscheiden. Sie erwarte eine Entscheidung bis zum Abend, schrieb EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Montag auf Twitter. „Nun werden wir schnell handeln.“

Anzeige

Dies sei ein entscheidender Moment in den Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe an die Europäer zu liefern.

Bedingte Marktzulassung

Die bedingte Marktzulassung des Präparates sei ein „Meilenstein“, sagte die Ema am Montag in Amsterdam. Die Zulassung wird bedingt genannt, weil laut Ema die Daten zeigen müssen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die Ema zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen werden weiterhin geprüft.

Anzeige

„Die wissenschaftliche Empfehlung der Ema macht den Weg frei für die erste Marktzulassung eines Covid-19-Vakzins in der EU mit den dazugehörigen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Auflagen“, sagte Emer Cooke, Direktorin der Ema.

Anzeige

„So dankbar ich bin, die Empfehlung der Ema verkünden zu können, sind wir noch nicht am Ende dieser Pandemie angekommen“, sagte Cooke. Im Hinblick auf die neue Corona-Variante, die sich derzeit in Großbritannien rasch ausbreitet, sagte sie: „Im Moment können wir sagen, dass es keine Anzeichen dafür gibt, dass der Impfstoff für die neue Corona-Variante nicht wirksam sein sollte.“

Spahn hatte auf Zulassung vor Weihnachten gehofft

Mit der Empfehlung ist das Ziel von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erreicht, der gehofft hatte, diesen Schritt noch vor Weihnachten zu gehen. Je früher ein Corona-Impfstoff zur Verfügung stehe, desto mehr Todesfälle könnten verhindert werden, so der Bundesgesundheitsminister in der vergangenen Woche.

Spahn rechnet mit einem schnellen Impfstart, die Bundesländer seien vorbereitet. Schon zwei bis vier Tage nach der Zulassung könne mit den Impfungen begonnen werden.

Während des Prüfverfahrens wurde der Zeitrahmen für die Zulassung fortlaufend angepasst. Zunächst war die Zulassung für den 29. Dezember geplant.

Neben Biontech und Pfizer hat auch der US-Pharmakonzern Moderna bei der Ema einen Zulassungsantrag für seinen Corona-mRNA-Impfstoff gestellt. Am 6. Januar will die Ema über die Zulassung dieses Vakzins entscheiden.

Die Ema hat die Zulassungsentscheidungen für die beiden Impfstoffe um jeweils rund eine Woche vorgezogen. In anderen Ländern wurde eine Notfallzulassung erteilt, etwa in den USA und in Großbritannien. Die EU hatte diesen Weg ausgeschlossen.

RND/dpa/lhen

  • Laden Sie jetzt die RND-App herunter, aktivieren Sie Updates und wir benachrichtigen Sie laufend bei neuen Entwicklungen.

    Hier herunterladen