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EMA empfiehlt Zulassung von zwei neuen Covid-Medikamenten

Außenansicht vom Sitz von Roche Diagnostics International AG im Kanton Zug. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung der Antikörper-Therapie Ronapreve des Schweizer Pharmaunternehmens Roche.

Amsterdam.Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung von zwei neuen Medikamenten gegen Covid-19. Es gehe um die Antikörper-Therapie Ronapreve des Schweizer Pharmaunternehmens Roche sowie das Mittel Regkirona (Regdanvimab) des Herstellers Celltrion aus Südkorea. Das teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Beide Arzneimittel sollen in frühen Stadien der Infektion eingesetzt werden und beruhen auf antiviralen monoklonalen Antikörpern.

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Die Expertinnen und Experten der EMA hatten alle Daten der Hersteller aus Studien über Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der Mittel geprüft und bewertet. Nach der positiven Empfehlung muss die EU-Kommission die endgültige Entscheidung treffen. Das aber gilt als Formsache. Bisher ist erst ein Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der EU zugelassen.

EU-Kommissarin für Gesundheit: „Heute machen wir einen Riesenschritt“

Das Mittel Ronapreve besteht aus zwei Antikörper (Casirivimab und Imdevimab). Es wird vom US-amerikanischen Hersteller Regeneron Pharmaceuticals mitproduziert und soll Menschen ab 12 Jahre gegeben werden können, die mit dem Coronavirus infiziert sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. In Deutschland wird diese Antikörper-Kombination bereits in speziellen Fällen für Corona-Patientinnen und -Patienten eingesetzt. Laut Angaben des Herstellers Roche verringerte dessen Präparat in einer Phase-2/3-Studie die Virenlast von im Krankenhaus behandelten Covid-19-Patientinnen und -Patienten „signifikant“. In den USA, Japan und Großbritannien ist es bereits länger zugelassen.

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Mit dem Mittel Regkirona sollen Erwachsene behandelt werden, die an Covid-19 erkrankt sind, aber noch keinen Sauerstoff benötigen.

Die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, begrüßte die Entscheidung. „Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu fünf neue Therapeutika in der EU zuzulassen.“

RND/dpa/mr

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