Als erster Corona-Impfstoff: Biontech/Pfizer erhält vollständige Zulassung in den USA

  • Der Impfstoff der Unternehmen Biontech/Pfizer ist in den USA vollständig zugelassen worden.
  • Die Zulassung gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit.
  • Die US-Regierung verspricht sich von einer vollständigen Zulassung einen Impfschub.
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen „Meilenstein“ im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung – darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

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Zulassung könnte weitere Impfpflichten nach sich ziehen

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen – etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten und Expertinnen auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

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Biontech-Impfstoff erhält vollständige US-Zulassung
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In den USA ist der Impfstoff von Biontech nun das erste regulär zugelassene Vakzin gegen Covid-19. Bisher hatte es nur eine Notfallzulassung.  © Reuters

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

Biontech/Pfizer in der EU mit „bedingter Marktzulassung“

In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine „bedingte Marktzulassung“, das ist praktisch eine Stufe über der „Notfallzulassung“. Eine bedingte Marktzulassung ist möglich, „wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt“, schreibt das Paul-Ehrlich-Institut. Bedingte Zulassungen könnten in eine Vollzulassung übergehen.

Bei der bedingten Marktzulassung in der EU haftet nach Angaben der EU-Kommission der Pharmakonzern für den Impfstoff und dessen sichere Verwendung, bei der Notfallzulassung hätten die Mitgliedsstaaten die Haftung der Hersteller ausschließen müssen.

RND/dpa/asu

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