Impfstoff: Moderna beantragt EU-Zulassung für Kinder bis zwölf Jahre

  • Der amerika­nische Arznei­mittel­hersteller Moderna hat bei der Europä­ischen Arznei­mittel-Agentur (EMA) eine Erweite­rung der bedingten Markt­zulas­sung (CMA) für seinen Covid-19-Impf­stoff Spike­vax für Sechs- bis Elfjährige bean­tragt.
  • Das teilte das Unter­nehmen am Nach­mittag mit.
  • Es sei der erste Antrag auf Zulas­sung des Impf­stoffs für die Alters­gruppe.
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Der Corona-Impf­stoff Spike­vax des Impf­stoff­herstellers Moderna mit Sitz in Cambridge (US-Bundes­staat Massa­chusetts) soll nach Wunsch des Unter­nehmens bald auch Kindern zugäng­lich sein. Der Konzern habe bei der Europä­ischen Arznei­mittel-Agentur (EMA) eine Erweite­rung der bedingten Markt­zulas­sung (CMA) für den Covid-19-Impf­stoff von Moderna in der Europä­ischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren bean­tragt, hieß es in einer Presse­mittei­lung.

Modernas CEO Stéphane Bancel sagte laut der Presse­mittei­lung: „Wir freuen uns, die Beantra­gung bei der EMA für die Verwen­dung unseres Covid-19-Impf­stoffs bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren in der Europä­ischen Union bekannt zu geben. Dies ist unser erster Antrag für die Verwen­dung unseres Impf­stoffs in dieser Alters­gruppe. Es ermutigt uns, dass der Covid-19-Impf­stoff von Moderna in der 50-µg-Dosis geholfen hat, die Sars-CoV-2-Infek­tion bei Kindern zu verhindern. Wir beabsich­tigen, diese Daten bei anderen Zulas­sungs­behörden welt­weit einzu­reichen, um diese wich­tige jüngere Alters­gruppe mit unserem Covid-19-Impf­stoff zu schützen.“

Begründet wird der Antrag mit den Ergebnissen zweier Studien. Bei der Phase-2/3-Studie „Kidcove“ seien zweimal 50 µg des Covid-19-Impf­stoffs mRNA-1273 an Kinder der genannten Alters­spanne in den USA und Kanada vergeben worden. Eine Phase-2-Studie „Kidcove“ zu mRNA-1273 bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter zwölf Jahren laufe derzeit noch. Zwei Wochen nach der ersten Dosis von mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg habe die Wirksamkeit des Impf­stoffs 100 Prozent betragen.

Die Studie werde in Zusammen­arbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sowie der Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) in den Vereinigten Staaten durch­geführt, hieß es.

RND/dk

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