EU-Arzneimittelbehörde: Nutzen überwiegt Risiken der Corona-Impfung

  • Die europäische Arzneimittelagentur Ema empfiehlt eine Zulassung des Corona-Impfstoffs Corminaty von Biontech und Pfizer.
  • Sie begründet die Empfehlung damit, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiege.
  • Allerdings soll nur eine bedingte Zulassung erfolgen und Nutzen und Nebenwirkungen der Impfung sollen noch weiter untersucht werden.
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Die europäische Arzneimittelagentur Ema hat eine bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffs Comirnaty von Biontech und Pfizer empfohlen. In der Begründung der Ema heißt es, Comirnaty biete einen hohen Schutz vor Covid-19, der aufgrund der Pandemie dringend benötigt werde. In der Zulassungsstudie habe sich eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt.

Die meisten beobachteten Nebenwirkungen seien nur mild oder moderat. Daher habe die Ema entschieden, dass der Nutzen die Risiken überwiege und die Impfung in der EU zur Zulassung empfohlen werden könne. Die Ema verweist auch auf offene Fragen: So sei unter anderem nicht klar, wie lange die Impfung wirkt und ob Geimpfte das Virus weiterhin übertragen könnten.

Empfohlen wird nur eine bedingte Zulassung

Empfohlen wird seitens der Ema nur eine „bedingte Zulassung“. Diese bedeute, dass die Hersteller noch weitere Daten erheben müssten, heißt es in der Erklärung. Die europäische Arzneimittelagentur werde diese prüfen und ihre Empfehlung, wenn nötig, anpassen. Die klinischen Versuche sollen demnach noch zwei Jahre lang weitergehen.

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Sowohl diese Versuche als auch weitere Studien sollen unter anderem weitere Informationen darüber liefern, wie lange ein Impfschutz anhält und wie gut die Impfung vor schweren Verläufen schützt. Zusätzlich sollen unabhängige Studien durch die EU durchgeführt werden, in denen die Langzeitrisiken und der Nutzen für die Bevölkerung überwacht werden.

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Impfung soll unter strenger Aufsicht erfolgen

Im Hinblick auf die in einzelnen Fällen beobachteten schweren allergischen Reaktionen empfiehlt die Ema, Comirnaty unter strenger medizinischer Aufsicht zu verabreichen. Impfungen sollten nur dort erfolgen, wo eine medizinische Behandlung möglich sei. Sowohl die US-Behörden als auch die Behörden in Großbritannien hatten empfohlen, Personen mit einer bekannten Vorgeschichte akuter allergischer Reaktionen nicht zu impfen. In der Ema-Empfehlung heißt es lediglich, es sollte sich niemand impfen lassen, bei dem Allergien gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen bekannt seien.


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