EMA hält Astrazeneca für sicher: keine Belege für Thrombosen­zusammenhang

Berlin. Die Europäische Arzneimittel­behörde (EMA) sieht nach aktuellem Stand keine Hinweise dafür, dass Impfungen mit dem Mittel des Herstellers Astrazeneca Blutgerinnsel verursachen. Man sei fest davon überzeugt, dass die Vorteile der Astrazeneca-Impfung gegen das Coronavirus die Risiken durch die Erkrankung Covid-19 überwögen, sagte EMA-Chefin Emer Cooke am Donnerstag.

Das Gremium ist auf Grundlage wissenschaftlicher und klinischer Daten weiterhin der Auffassung, dass das Vakzin „sicher und effektiv“ sei. Der Astrazeneca-Impfstoff sei eine sichere und wirksame Option zum Schutz der Bürger vor Covid-19. Es werde aber eine Extrawarnung vor möglichen seltenen Blutgerinnseln (Thrombosen) in Hirnvenen bei den möglichen Nebenwirkungen aufgenommen.

Astrazeneca: Kein kausaler Zusammenhang festgestellt – aber möglich

Die EMA-Experten seien zu dem Schluss gekommen, dass das Gesamtrisiko für Blutgerinnsel (thrombo­embolische Ereignisse) bei Astrazeneca-Geimpften nicht gestiegen sei, sagte Sabine Straus, Vorsitzende des Risk Assessment Committees. Sie betonte zudem, dass die Krankheit Covid-19 an sich eine Ursache für Blutgerinnsel sei. Die Impfung verringere deshalb wahrscheinlich das Risiko thrombotischer Ereignisse. Laut EMA gibt es auch keine Hinweise auf ein Problem in Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder bestimmten Produktions­stätten.

Die vorliegenden Beweise reichten derzeit nicht aus, um mit Sicherheit ausschließen zu können, ob diese unerwünschten Ereignisse tatsächlich durch den Impfstoff verursacht werden oder nicht. Es brauche deshalb weiter erhöhte Aufmerksamkeit für das Auftreten solcher Vorfälle. „Wir starten auch zusätzliche Untersuchungen, um mehr über diese seltenen Fälle zu erfahren, und führen gezielte Beobachtungs­studien durch“, kündigte Cooke an.

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Die EMA-Experten hatten das Vakzin auf den Prüfstand gestellt, nachdem Deutschland und andere Länder die Impfungen damit wegen mehrerer Thrombose­fälle ausgesetzt hatten. In Deutschland gibt es inzwischen 13 gemeldete Fälle solcher gefährlicher Blutgerinnsel in Hirnvenen in zeitlichem Zusammenhang zu Impfungen, wie das Bundes­gesundheits­ministerium in Berlin mitteilte. Drei verliefen tödlich. Insgesamt handele es sich um zwölf Frauen und einen Mann zwischen 20 und 63 Jahren.

Astrazeneca: Was rät die EMA Geimpften?

Bei folgenden Symptomen empfiehlt die EMA Astrazeneca-Geimpften, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen:

• Atemlosigkeit
• Schmerzen in der Brust oder im Magen
• Schwellung oder Kälte in einem Arm oder Bein
• starke oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen
• Sehstörungen nach der Impfung
• anhaltende Blutungen
• mehrere kleine blaue Flecken, rötliche oder violette Flecken oder Blutblasen unter der Haut

EMA-Empfehlung: Was macht Deutschland?

Die Bewertung der EMA soll bindend sein, wie das Ressort von Minister Jens Spahn (CDU) am Vortag mitgeteilt hatte. Beraten würden auch noch die Ständige Impfkommission (Stiko) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Spahn und der Präsident des in Deutschland für solche Zulassungen zuständigen PEI, Klaus Cichutek, wollen sich nach der EMA-Entscheidung direkt zu den Konsequenzen äußern.

Vor der EMA-Verkündung hatten die Weltgesundheits­organisation (WHO) und der Hersteller selbst erklärt, dass keine Belege für ein erhöhtes Risiko des Vakzins für Thrombosen vorlägen. Nach Angaben des Unternehmens gab es bisher 37 Berichte über Blutgerinnsel unter mehr als 17 Millionen Geimpften in der EU und in Großbritannien. Diese Zahl sei viel geringer, als es bei einer Bevölkerung von dieser Größe „auf natürliche Weise“ zu erwarten wäre. Zudem sei sie ähnlich niedrig wie bei anderen zugelassenen Coronavirus-Impfstoffen, argumentierte der britisch-schwedische Konzern.

WHO Europa: Nutzen und Risiken in der Pandemie abwägen

Das Europabüro der Weltgesundheits­organisation warnte nach dem vorübergehenden Aussetzen des Einsatzes des Corona-Impfstoffes von Astrazeneca in mehreren Ländern vor voreiligen Schlüssen. „In Impf­kampagnen ist es Routine, potenzielle unerwünschte Ereignisse zu melden. Das bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Ereignisse mit der Impfung in Verbindung stehen“, sagte WHO-Regionaldirektor Hans Kluge am Donnerstag auf seiner Online­presse­konferenz in Kopenhagen. Dass solche Fälle entdeckt, untersucht und bewertet würden, sei ein Zeugnis für die genauen Überwachungs- und Regulierungs­mechanismen.

Bislang wisse man nicht, ob einige oder alle der Erkrankungen durch die Impfung oder andere Faktoren verursacht worden seien, sagte Kluge. „Zu diesem Zeitpunkt überwiegen allerdings die Vorteile des Astrazeneca-Impfstoffes klar dessen Risiken. Und sein Gebrauch sollte fortgesetzt werden, um Leben zu retten.“

Kanzlerin Angela Merkel (CDU) und die Minister­präsidenten wollen sich an diesem Freitag per Telefon­konferenz zusammen­schalten. Beraten werden soll über den Fortgang der Impfkampagne in Deutschland. Auch über den Zeitplan für einen breiten Impfstart in Arztpraxen soll dabei beraten werden.