New York. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat angekündigt, ab kommender Woche eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern in Deutschland als erstem Land in der EU einzusetzen. Zunächst werde das Medikament gegen Covid-19 in Uni-Kliniken eingesetzt. „Der Bund hat 200.000 Dosen für 400 Millionen Euro eingekauft. Sie wirken wie eine passive Impfung“, sagte Spahn in einem Interview mit „Bild am Sonntag“. Die Gabe dieser Antikörper könne Risikopatienten in der Frühphase helfen, dass ein schwerer Verlauf verhindert wird.

Den Angaben zufolge hat sich das Ministerium Kontingente von zwei der sogenannten monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimittel gesichert. Es handele sich zum einen um den Antikörper Bamlanivimab, der vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wird, zum anderen um die die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Herstellers Regeneron. „Nach vorliegender Studienlage könnte die Medikation möglicherweise dabei helfen, die Virusmenge im Körper zu begrenzen und so einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben“, teilte eine Ministeriumssprecherin mit.

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Spahn kauft Antikörpermittel für Deutschland

Zum Einsatz kommen die vom Bund gekauften Antikörper-Medikamente unter anderem am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE). Das sagte die Leiterin der Infektiologie, Marylyn Addo, dem „NDR“. Sie warne jedoch vor zu hohen Erwartungen: „Die Daten sind vielversprechend, aber momentan geht keiner in der Expertengemeinschaft davon aus, dass das nun das Medikament ist, dass den Schalter in der Pandemie umlegt und das nun das heilsbringende Medikament ist“, sagte die Expertin dem Sender. Das Arzneimittel könne ein weiterer Baustein sein in der Bekämpfung der Pandemie und vielleicht für bestimmte Patienten geeignet sein - aber das müsse nun noch genauer erarbeitet werden.

Monoklonale Antikörper als Therapiemöglichkeit im Krankenhaus

Nach Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde, des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), lasse das ermittelte Sicherheitsprofil eine Anwendung nach individueller Nutzen/Risiko-Einschätzung in Deutschland grundsätzlich zu, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung bestimmter Risikogruppen in Ermangelung von geeigneten zugelassenen Therapiemöglichkeiten entgegenzuwirken. Die Arzneimittel sollen in den kommenden Wochen nach und nach den spezialisierten Krankenhäusern kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

In den USA ist der Einsatz von solchen monoklonalen Antikörpern im Kampf gegen Corona bereits genehmigt. Der damalige US-Präsident Donald Trump hatte die Mittel in höchsten Tönen gelobt. In der EU läuft derzeit allerdings kein Zulassungsprozess.

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Was sind das für Antikörper?

Monoklonale Antikörper werden im Labor hergestellt und sollen das Virus nach einer Akut-Infektion außer Gefecht setzen. Monoklonal bedeutet, dass die eingesetzten Antikörper alle gleich sind und das Virus an einem fest definierten Ziel angreifen. Im Unterschied dazu bildet der menschliche Körper nach einer Impfung einen Mix an Antikörpern, die das Virus an verschiedenen Stellen binden können. Fachleute sprechen in diesem Fall von polyklonalen Antikörpern.

Welche Mittel sind in den USA bereits im Einsatz?

Die US-Firma Regeneron mischt für ihren Antikörper-Cocktail gegen Covid-19 zwei monoklonale Antikörper. Sie richten sich gegen zwei Regionen des Spike-Proteins auf der Oberfläche des Virus Sars-CoV-2. Der Vorteil der Mischung sei, dass so die Wahrscheinlichkeit steige, dass mindestens ein Antikörper bei jeder speziellen Anwendung auch wirklich wirksam sein könne, erklärte die Frankfurter Virologin Sandra Ciesek im NDR-Podcast „Coronavirus-Update“. Das Mittel der US-Firma Eli Lilly enthält im Unterschied dazu nur einen monoklonalen Antikörper. Sowohl Regeneron als auch Eli Lilly haben seit November eine US-Notfallzulassung für ihre Medikamente.

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Für welche Patienten sind die Medikamente gedacht?

Beide Mittel dürfen in den USA zur Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere Covid-19-Symptome entwickeln. Die Medikamente können laut der US-Arzneimittelbehörde FDA die Wahrscheinlichkeit eines schweren Verlaufs senken. Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder Sauerstoff benötigen, dürfen das Medikament in den USA nicht bekommen. In Deutschland kommen die Mittel Spahn zufolge hingegen zuerst in den Uni-Kliniken zum Einsatz.

Am stärksten profitierten Regeneron zufolge Probanden, deren Immunsystem noch keine eigenen Antikörper gegen das Virus gebildet hatte. Innerhalb der ersten zehn Tage nach Infektion habe es in Studien die besten Ergebnisse gegeben, sagte FDA-Chef Stephen Hahn. Es gebe aber insgesamt noch nicht ausreichend Daten, sagen viele Wissenschaftler.

Medikament gegen Corona – Wunder oder Enttäuschung?

In den USA ist der Einsatz von sogenannten monoklonalen Antikörpern gegen Corona bereits genehmigt. Nun hat auch Jens Spahn zwei dieser Mittel bestellt.

© Quelle: dpa

Wie wirken diese Antikörper gegen Covid-19?

Die Antikörper sollen verhindern, dass das Virus in die Zelle eintreten kann. Die Behandlung führt Regeneron zufolge zu einer Reduzierung der Viruslast, also der Menge an nachweisbaren Viren, und zu einem rascheren Abklingen der Symptome.

Was hat der ehemalige US-Präsident Trump damit zu tun?

Nachdem sich Trump im Oktober mit dem Coronavirus infiziert hatte, wurde er – unter anderem – mit dem Antikörper-Cocktail von Regeneron behandelt. Zum damaligen Zeitpunkt war das Mittel in den USA noch nicht zugelassen. Nach seiner vergleichsweise raschen Genesung bezeichnete Trump den Cocktail öffentlich als „Wunder“ und „Heilmittel“ und versprach, es in kürzester Zeit weitreichend verfügbar machen zu wollen.

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Wie beurteilen Wissenschaftler die Antikörper?

Viele Forscher waren deutlich skeptischer. Unter anderem, weil sich gezeigt hatte, dass die Antikörper bei einer fortgeschrittenen Covid-19-Erkrankung wohl nicht wirklich helfen können. Der Einsatz monoklonaler Antikörper sei ein vergleichsweise fortgeschrittener Ansatz in der Forschung zu Medikamenten, sagt Erik Leif Sander, Leiter der Forschungsgruppe Infektionsimmunologie und Impfstoffforschung an der Berliner Charité. „Das ist nichts anderes als eine passive Impfung“, erklärte er dem RND Ende November. „Der Körper bildet dann nicht selbst neutralisierende Antikörper, sondern bekommt sie direkt verabreicht.“ Es habe sich bislang gezeigt, dass eine Behandlung nur in der sehr frühen Phase der Infektion Sinn ergibt. Es brauche noch bessere Therapien für die schweren Verläufe von Covid-19, da sei noch viel Luft nach oben.

Ähnlich sieht das der Infektiologe Clemens Wendtner von der München-Klinik Schwabing. Auch sein Team habe gemeinsam mit Kollegen der Universitätsklinik in Köln eine Studie gestartet, in der der Effekt der Gabe bestimmter neutralisierender Antikörper kurz nach Symptombeginn untersucht werde. „Diesen Ansatz verfolgen im Moment viele Forschungsprojekte“, so Wendtner im Dezember gegenüber RND.

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Was ist über Nebenwirkungen bekannt?

In einer klinischen Studie gab es bei Patienten, die mit dem Regeneron-Mittel behandelt wurden, keine gehäuften schweren Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Die FDA weist aber darauf hin, dass es ein gewisses Potenzial unter anderem für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei den beiden eingesetzten Antikörpern gibt. Zudem würden sie immer noch untersucht, bestimmte Risiken könnten deshalb noch gar nicht bekannt sein. Bei dem Mittel von Eli Lilly traten bei Studien laut FDA in zwei von 850 Fällen schwerere Nebenwirkungen auf. Auch hier seien möglicherweise manche Nebenwirkungen noch gar nicht bekannt.

Werden die Mittel in den USA flächendeckend eingesetzt?

Nein. Es gäbe zwar sehr viele Patienten, die den Vorgaben der Notfallzulassung zufolge für eine Behandlung mit den Antikörpern in Frage kämen, aber bei weitem nicht ausreichend lieferbare Dosen, sagte Erin Fox von der University of Utah der „New York Times“. „Insgesamt kann man zu Antikörpertherapien sagen, dass sie sehr teuer sind und dass Antikörper sehr schwer zu produzieren sind“, sagte die deutsche Forscherin Ciesek.

Wann könnte es die Mittel in der ganzen EU geben?

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA läuft bislang kein Zulassungsprozess für eine solche Antikörper-Behandlung, wie aus Angaben auf der Behörden-Webseite hervorgeht. Regeneron plant aber, gemeinsam mit dem Pharmakonzern Roche als Partner, auch in der EU Zulassungen zu beantragen, wie eine Sprecherin der dpa sagte. Eli Lilly und andere Firmen dürften folgen. Virologin Ciesek geht – auch wegen der komplizierten und teuren Produktion – absehbar davon aus, dass „das wahrscheinlich eher ein Einsatz ist, der sehr kontrolliert erfolgen wird, zum Beispiel bei Hochrisikopatienten, aber sicherlich nicht bei jedem durchführbar sein wird“.

RND/dpa/ sbu