Das Tübinger Unternehmen Curevac darf mit der klinischen Prüfung seines Impfstoffkandidaten gegen Corona beginnen. Das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen erteilte dem Unternehmen die Zulassung, den Wirkstoff an gesunden Freiwilligen zu testen, wie das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel am Mittwoch mitteilte. Noch im Juni sollen im Rahmen der Phase-1-Studie erste Probanden geimpft werden. Ende April hatte bereits das Mainzer Unternehmen Biontech die Genehmigung erhalten, seinen Wirkstoff an gesunden Freiwilligen zu testen.

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Die Zulassung zur klinischen Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung eines Impfstoffs. Diese Studien sollen sicherstellen, ob ein Impfstoff wirkt und generell verträglich und sicher ist. In einer ersten Phase sollen laut Curevac insgesamt 168 gesunde erwachsene Probanden an den Tests teilnehmen, von denen 144 geimpft werden. Dabei werde die Wirkstoffdosis stufenweise erhöht. Die Impfstoffe werden intramuskulär verabreicht.

Die Testzentren befinden sich in Tübingen, Hannover, München und im belgischen Gent. “Die Studienzentren stehen bereit und das Studienmaterial ist produziert”, sagte Franz-Werner Haas, Vorstandsmitglied von Curevac. Jetzt gehe es darum, schnell Freiwillige zu rekrutieren.

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Mit den ersten auswertbaren Daten rechnet Curevac demnach im September oder Oktober. Von ihnen ist abhängig, ob die klinische Studie in die nächste Phase übergehen kann. Im besten Fall soll der Impfstoff dann im September an deutlich mehr Teilnehmern untersucht werden. Die Teilnehmer der ersten Studie werden aber weiterhin beobachtet, auch um zu sehen, wie stabil die Immunantwort bleibt.

Curevac arbeitet an sogenannten mRNA-Impfstoffen. mRNA ist eine Art Botenmolekül, in dem die Bauanleitung zur Herstellung von Proteinen steckt. Für ihren Impfstoff haben die Curevac-Forscher mRNA mit der Bauanleitung für ein Protein des Coronavirus Sars-CoV-2 versehen. Die menschlichen Zellen bilden nach der Impfung dieses Protein, was der Körper als fremd erkennt. Er bildet Antikörper und andere Abwehrzellen dagegen. “Die Immunantwort, die wir auslösen wollen, ist sehr ähnlich der natürlichen Immunantwort”, erläutert Mariola Fotin-Mleczek, die ein für Technologie zuständiges Vorstandsmitglied des Unternehmens ist.

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Voruntersuchungen waren erfolgreich

Dass Curevac noch dieses Jahr einen Impfstoff auf den Markt bringt, ist jedoch unwahrscheinlich. Laut des regulären Plans sei damit Mitte des nächsten Jahres zu rechnen, sagte Haas. Wenn es die Möglichkeit gebe, das zu beschleunigen, “werden wir das natürlich nutzen”. Das Paul-Ehrlich-Institut geht daher davon aus, dass Curevac Anfang nächsten Jahres einen Antrag auf Zulassung stellen könne – vorausgesetzt die erhobenen Daten seien entsprechend gut und für verlässliche Entscheidungen geeignet.

Der Druck, möglichst schnell einen Impfstoff gegen Sars-CoV-2 zu finden, ist enorm. Von ihm hängt der weitere Verlauf der Pandemie entscheidend ab. Wie das PEI berichtet, seien weltweit nun elf mögliche präventive, spezifische Impfstoffe in klinischen Prüfungen, darunter auch solche in Phase 2. Auch in Deutschland geht das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von Covid-19-Impfstoffkandidaten beginnen werden. PEI-Präsident Klaus Cichutek glaubt, dass “weltweit” schon am Ende des Jahres eine Zulassung auf einen Impfstoff beantragt werde.

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Am Montag hatte das Wirtschaftsministerium bekannt gegeben, sich mit 300 Millionen Euro an dem Unternehmen zu beteiligen und rund 23 Prozent der Anteile zu übernehmen. Man wolle es so auch gegen eine mögliche Übernahme aus dem Ausland absichern. Auf Geschäftsentscheidungen wolle der Staat keinen Einfluss nehmen. Auf die Zulassung habe dies keinerlei Einfluss, betonte auch Cichutek.

Curevac besitzt nach den Worten von Haas eine Produktionskapazität für Hunderte von Millionen Impfdosen pro Jahr. Mit einem Kredit der Europäischen Investitionsbank baue das Unternehmen derzeit eine neue Produktionsanlage, die Milliarden von Dosen pro Jahr herstellen könne.

RND/asu/dpa/epd