Schnelltests: Wer prüft, wie genau sie sind?

  • Antigentests stehen immer wieder in der Kritik. Der Vorwurf: Sie seien zu ungenau.
  • Die Zulassung von Antigentests für den Eigengebrauch ist eigentlich an strenge Mindestkriterien geknüpft.
  • Mehr als 80 Prozent der Infektionen, bei denen ein PCR-Test anschlagen würde, sollten auch von den Antigentests erkannt werden.
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Antigenschnelltests kommen als Selbsttests in Schulen und längst auch in vielen Betrieben zum Einsatz. In einzelnen Bundesländern sind die Schnelltests sogar beim Betreten von Geschäften oder vor dem Frisörbesuch Pflicht. Nun geraten sie zunehmend in die Kritik, weil sie zu ungenau sein sollen. Zuletzt hatte Charité-Virologe Christian Drosten davor gewarnt, sich auf die Tests zu verlassen: In seinem NDR-Podcast „Coronavirus-Update“ hatte Drosten auf die Auswertung von Schultestungen in Österreich verwiesen. Dort sollen zwischen 40 und 60 Prozent der tatsächlichen Infektionen durch die Schnelltests übersehen werden.

Für Deutschland allerdings gilt: Wenn die Tests tatsächlich so ungenau wären, dürften sie eigentlich gar nicht zugelassen sein. Um als Selbsttests in Deutschland vermarktet werden zu können, müssen die Tests nämlich bestimmte Mindestanforderungen erfüllen.

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Zulassung von Selbsttests an Bedingungen geknüpft

Dass Antigenschnelltests nicht so genau sind wie PCR-Tests, ist seit Langem bekannt. So können PCR-Tests winzige Erbgutfragmente des Virus in Abstrichen aus dem Nasenrachenraum nachweisen und fallen oft selbst dann noch positiv aus, wenn Infizierte gar nicht mehr ansteckend sind. Antigenschnelltests hingegen weisen Proteine des Erregers nach. Sie schlagen erst bei einer größeren Virenlast an. In der Phase, in der Getestete viele Viren ausscheiden und besonders ansteckend sind, sollen aber auch die Schnelltests einen Großteil der Infektionen erkennen.

Schnelltests, die zur Eigenanwendung durch medizinische Laien bestimmt sind, sind in Deutschland erst seit Februar auf dem Markt und werden derzeit noch mit einer Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFARM) vertrieben. Diese Sonderzulassung wurde aber laut BFARM nur dann erteilt, wenn die Schnelltests Mindestanforderungen für Antigentests erfüllen, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegt hat.

PEI überprüft die Treffsicherheit der Tests

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Demnach müssen die Tests mehr als 80 Prozent der Proben richtig als positiv erkennen, bei denen auch ein PCR-Test anschlagen würde. Man spricht hierbei von einer Sensitivität von über 80 Prozent. Probenmaterial von nicht infizierten Personen müssten die Tests mit einer Treffsicherheit von über 97 Prozent richtig erkennen, hierbei spricht man von einer Spezifität von mehr als 97 Prozent.

Man habe sich bei den Sonderzulassungen nicht allein auf die Angaben der Hersteller verlassen, so das BFARM. Es seien nur solche Tests zur Anwendung durch Laien zugelassen worden, deren Sensitivität und Spezifität zuvor durch das PEI überprüft worden seien. Kann eine gute Treffsicherheit also garantiert werden?

Auf Nachfrage teilt das Paul-Ehrlich-Institut mit, dass es bei Antigenschnelltests tatsächlich nur die Sensitivität von über 80 Prozent überprüft. „Es geht darum festzustellen, wie effektiv und zuverlässig die Tests akut Infizierte (Sars-CoV-2-positive Personen) erkennen“, so die Pressestelle des Instituts. „Personen mit hoher Viruslast, die das Virus ansonsten in Unkenntnis ihres Infektionsstatus leicht weitergeben und damit das Pandemiegeschehen befeuern könnten, sollen zuverlässig und schnell erkannt werden.“

Öfter falsch positive Ergebnisse als falsch negative

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Auf eine Untersuchung der Spezifität von über 97 Prozent durch das PEI werde hingegen verzichtet, denn dazu „wäre eine große Anzahl negativer Proben von verschiedenen Personen notwendig.“ Sollte die Spezifität geringer als 97 Prozent sein, würde das bedeuten, dass es öfter zu falsch positiven Ergebnissen der Selbsttests kommt: Dass also öfter eine Infektion angezeigt würde, ohne dass diese vorliegt. Tatsächlich sind falsch positive Testergebnisse ohnehin schon deutlich häufiger zu erwarten als falsch negative. Nach einer Hochrechnung des Kompetenznetz Public Health zu Covid-19 könnten auf einen falsch negativen Antigen-Schnelltest 50 falsch positive kommen.

Es wäre aber bei den derzeit zugelassenen Selbsttests zumindest davon auszugehen, dass sie mehr als 80 Prozent der Infizierten richtig erkennen und nicht nur 40 oder 60 Prozent. Allerdings: Unter Praxisbedingungen sind dennoch Abweichungen möglich. So untersucht das PEI zwar, wie gut die Tests positive Tupferproben erkennen können. Nicht aber, wie sich die Entnahme der Proben durch Laien auf das Testergebnis auswirken könnte. Wenn die Mindestkriterien der Tests unter Alltagsbedingungen doch nicht erfüllt werden, könnte das also an Fehlern bei der Probenentnahme und Anwendung liegen.

Bei Symptomlosen geringere Treffsicherheit zu erwarten

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Das BFARM achtet zwar nach eigenen Angaben bei der Vergabe der Sonderzulassungen auch darauf, dass die Selbsttest für Laien gebrauchstauglich sind und sich gut handhaben lassen. Unabhängige Untersuchungen dazu, ob die Tests richtig angewendet werden, gibt es aber offenbar noch nicht.

Das PEI hat zudem nicht die allgemeine Treffsicherheit der Antigentests geprüft. Verglichen wurde vielmehr, wie oft die Antigentests im Vergleich zu PCR-Untersuchung bei Proben symptomatischer Personen anschlagen und zwar innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn. Werden symptomlose Personen getestet, dann ist aber sowohl bei PCR-Tests als auch bei Antigenschnelltests von einer niedrigeren Trefferquote auszugehen, da deren Viruslast in der Regel geringer ist. Dabei sind Symptomlose meist auch weniger ansteckend.

Um zu ermitteln, zu welchem Anteil Selbsttests anschlagen, wenn jemand für andere ansteckend ist und das unter Praxisbedingungen, reichen die derzeit vorgesehenen Untersuchungen demnach nicht aus.

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