Ein Impfstoff von Biontech/Pfizer für Fünf- bis Elfjährige ist wohl bald in der EU verfügbar. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Vakzin am Donnerstag genehmigt und für wirksam, sicher und verträglich befunden. Allerdings werden erste Dosen erst am 20. Dezember EU-weit geliefert – und damit auch erst dann in Deutschland verfügbar sein.

Auch eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) steht noch aus, die noch einmal intensiver potenzielle Nebenwirkungen aus Beobachtungsdaten abwägt. Diese wird, wie auch die erste Lieferung, Ende des Jahres erwartet. Wenn die EMA aber bereits grünes Licht gegeben hat – könnten Eltern dann auch jetzt schon einen Impftermin beim Kinderarzt oder der Kinderärztin vereinbaren?

Mehr zum Thema

 

EMA gibt Corona-Impfung für Kinder ab fünf Jahren frei

 

Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren freigegeben: Was Eltern und Ärzte jetzt wissen müssen

 

Was, wenn ich nicht geimpft werden kann – und gilt 2G auch bei Kindern?

Kinderimpfstoff ist anders konzipiert als das Mittel für Erwachsene

Ganz so einfach ist das nicht. Denn der Impfstoff für Kinder ist anders konzipiert – und nur diese Variante für die Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen von der EMA zugelassen. Der Impfstoff wird als Grundimmunisierung mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen in den Oberarmmuskel verabreicht. Die Dosierung ist niedriger als bei den über 12-Jährigen: statt 30 Mikrogramm enthält eine Dosis zehn Mikrogramm.

Der Kinderimpfstoff von Biontech basiert dabei auf einer neuer Formulierung, die durch entsprechende Verdünnung angepasst wird. „Diese Konzentration kann nicht in der Durchstechflasche des Impfstoffs für Erwachsene zubereitet werden, weil nicht genug Volumen für die entsprechende Verdünnung vorhanden ist“, teilte das Unternehmen Biontech dem RND auf Anfrage mit. Diese Formulierung ermöglicht auch eine längere Lagerung des Impfstoffs von bis zu zehn Wochen im Kühlschrank.

Erwachsenenimpfstoff bleibt nach der EMA-Entscheidung Off-Label

Bis erste Dosen dieses speziellen Kinderimpfstoffs Ende Dezember geliefert werden, können Eltern also nur auf das herkömmliche Biontech-Mittel zurückgreifen. „Der Erwachsenenimpfstoff ist aber für die Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen noch nicht zugelassen“, erklärte Jakob Maske, Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte, dem RND. Würden Ärzte Fünf- bis Elfjährige mit den bisher zugelassenen Ampullen ab zwölf Jahren impfen und die Dosierung entsprechend anpassen, wäre das weiterhin eine so genannte „Off-Label“-Anwendung – also eine Nutzung außerhalb der behördlichen Zulassung.

Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten in Deutschland so eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln zwar erlaubt. Die Frage ist dann aber: Wer haftet bei theoretisch denkbaren Nebenwirkungen? Die Impfung in Off-Label-Anwendung bedingt deshalb besondere Dokumentations- und Aufklärungspflichten des impfenden Arztes. Die Haftung übernehmen dann in der Regel die Eltern.

Merkel sieht Notlage wegen Corona-Ausbreitung

Die geschäftsführende Kanzlerin Angela Merkel (CDU) dringt darauf, die bedrohliche Corona-Ausbreitung in Deutschland einzudämmen.

© Quelle: dpa

Welche Risiken gibt es durch die Impfung mit dem Mittel für Ältere?

Die Impfung der Jüngeren mit dem Mittel für Ältere ist Maske zufolge theoretisch unbedenklich, allerdings würde sich das auch erst zeigen, wenn viele Kinder Off-Label geimpft würden. Biontech selbst verweist hingegen auf theoretische Risiken durch die Off-Label-Nutzung des Erwachsenenimpfstoffs für die Fünf- bis Elfjährigen.

Eine Injektion einer Impfdosis von mehr als 0,2 Milliliter könne unter Umständen zu größeren Abweichungen in der Konzentration des Impfstoffes in der Spritze und damit den Geimpften führen. Die Folge könne eine Über- oder Unterdosierung sein, so das Unternehmen gegenüber dem RND. Eine separate Bereitstellung der Kinderimpfstoffe unterstütze hingegen die größtmögliche Prozesssicherheit bei der Impfung von Kindern. „Daher sind separate Durchstechflaschen notwendig“, heißt es seitens Biontech.

Kinderarzt anrufen – oder lieber warten?

Was also nun tun? Eltern von Kindern ohne erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf sollten bis Ende Dezember abwarten, bevor sie einen Termin vereinbaren, rät Kinderarzt Maske. „Wir empfehlen, auf die Lieferung des zugelassenen Kinderimpfstoffs zu warten.“ Der Impfstoff müsse erst einmal vorrätig sein in den Praxen, bevor man großflächig impfen könne. „Flächendeckend gesunde Kinder impfen werden wir auch erst dann, wenn die Stiko-Empfehlung da ist“, kündigte Maske an. Diese sei auch ebenfalls für Ende Dezember angekündigt.

„Wir haben in dieser Altersgruppe auch keinen großen Druck, weil es nur eine geringe Krankheitslast gibt“, sagt Maske. Man könne in Ruhe warten, bis man weiß, dass die Impfung für alle Kinder sicher sei. Natürlich könne man im Einzelfall auch schon vorher impfen, das sei kein Problem. „Das kann dann jeder Arzt für sich selbst entscheiden“, erklärt Maske.

Medizinische Gründe für so eine Off-Label-Impfung mit dem Mittel für eigentlich über 12-Jährige könnten beispielsweise Vorerkrankungen wie Adipositas oder bestimmte Herzerkrankungen sein. In so einem Fall empfehle sich bereits jetzt ein beratendes Gespräch mit dem Kinderarzt oder der Kinderärztin.