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Impfstoff-Zulassung in der EU: Was der Biontech-Impfstoff kann – und was vorerst offenbleibt

  • Die Ema hat die Zulassung von „BNT 162b2“ empfohlen.
  • Wie funktioniert der Biontech-Impfstoff? Was ist über Wirksamkeit und Nebenwirkungen bekannt? Wer wird zuerst geimpft, wann kommt die Herdenimmunität – und können Geimpfte auch nach dem Piks noch andere mit Sars-CoV-2 anstecken?
  • Zehn wichtige Fragen und Antworten rund um die wahrscheinlich sehr bald anstehenden Corona-Impfungen in Deutschland.
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Noch vor Weihnachten könnte der Corona-Impfstoff vom Mainzer Unternehmen Biontech und seinem US-Pharmapartner Pfizer in der EU genehmigt werden. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung am Montag (21. Dezember) bereits empfohlen. Die Zustimmung der EU-Kommission gilt als sicher.

Erste Impfungen gegen Covid-19 könnten in Deutschland dann bereits gegen Ende des Jahres oder Anfang 2021 erfolgen. Ein Überblick zu den relevanten Fragen rund um die Corona-Impfung und dem wahrscheinlich ersten zugelassenen und vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Impfstoff „BNT 162b2“.

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1. Wie funktioniert der Impfstoff im Körper?

Weltweit setzen die meisten Impfstoffentwickler auf dieselbe Strategie: den Angriff des sogenannten Spikeproteins. Das gibt übrigens auch dem Coronavirus seinen Namen. Denn diese Moleküle stehen wie Zacken einer Krone von der Virushülle ab. Das Spikeprotein ist zum einen die wichtigste Waffe von Sars-CoV-2, weil das Virus mit seiner Hilfe in die menschlichen Körperzellen der Atemwege eindringt. Zum anderen ist das Spikeprotein aber auch die verwundbarste Stelle des Virus: Es kann nämlich auch Bindungsstelle für neutralisierende Antikörper sein – und ist damit der Angriffspunkt schlechthin von Impfstoffen.

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Wie entsteht ein Impfstoff?
1:52 min
Nach einem Impfstoff gegen Covid-19 wird unnachgiebig geforscht. Innerhalb von nur einem Jahr war bereits der erste Kandidat in der Zulassungsphase.
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Mit dem Studiendurchbruch der Mainzer Pharmaforscher von Biontech Anfang November hat sich bestätigt, dass der Fokus auf das Spikeprotein ein guter Ansatz war. Auch die Technologie, die hinter dem Impfstoff steht, führt zum Zackenmolekül: „BNT 162b2“ basiert auf einer mRNA-Technologie und enthält einen Bauplan für das Spike-Protein von Sars-CoV-2: allerdings nicht in Form von DNA, wie sie in unserem Zellkern vorliegt, sondern von RNA, ihrer Arbeitskopie.

Diese wird mithilfe lipidhaltiger Nanopartikel in die Zelle geschleust und dort in ein Antigen (Protein) übersetzt. Bei einem späteren Kontakt der geimpften Person mit Sars-CoV-2 erkennt das Immunsystem das benötigte Antigen und kann die Infektion gezielt bekämpfen. „Ein relativ einfaches und in großem Stil künstlich herstellbares Molekül kann eine komplexe Infektion im Körper nachstellen und eine gute Immunantwort auslösen“, fasst Impfstoff-Forscher Leif Sander von der Berliner Charité die Vorteile der Funktionsweise in knappen Worten zusammen.

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2. Wie sicher ist der Impfstoff?

In der Phase-III-Studie der Impfstoffentwickler wurden rund 20.000 Menschen geimpft, dabei sollen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sein. Allerdings wurden nach der Zulassung in Großbritannien und den USA in Einzelfällen schwere allergische Reaktionen beobachtet (s. u.). Sowohl die Behörden in den USA als auch in Großbritannien empfehlen vorsichtshalber, dort wo geimpft wird, Notfallmedikamente für den Fall eines allergischen Schocks bereit zu halten.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer basiert auf einem neuartigen Verfahren. Bisher wurde noch nie eine mRNA Impfung zur Anwendung bei Menschen zugelassen. Die Sicherheit des Impfstoffs soll nach der Zulassung weiterhin überwacht werden, da seltene Nebenwirkungen oft erst bei einer breiten Anwendung beobachtet werden und der Impfstoff in einem beschleunigten Verfahren entwickelt und geprüft wurde. „Es gibt zu diesen Impfstoffen noch keine Langzeitdaten – auch wenn die Studien nach den Zwischenergebnissen weiterlaufen“, sagt Allgemeinmedizinerin Eva Hummers, die als Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko) Einblick in die Daten des Biontech-Impfstoffs hat.

3. Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen sind bekannt?

Laut Zulassungsanalyse der US-Gesundheitsbehörde FDA waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle (84,1 Prozent), Müdigkeit (62,9 Prozent), Kopfschmerzen (55,1 Prozent), Muskelschmerzen (38,3 Prozent), Schüttelfrost (31,9 Prozent), Gelenkschmerzen (23,6 Prozent) und Fieber (14,2 Prozent). Die FDA hatte zudem beobachtet, dass allergische Reaktionen bei Geimpften häufiger als in der Kontrollgruppe auftraten.

Nach den ersten Impfungen in Großbritannien berichteten zwei Geimpfte kurz nach der Injektion von starken allergischen Reaktionen, ebenso zwei Geimpfte in den USA. Eine Frau musste dort nach der Impfung wegen Atemnot und Herzproblemen auf der Intensivstation behandelt werden. Bei den Briten, nicht aber bei der Amerikanerin, war eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen bekannt.

Die britischen Behörden raten Menschen, die zu akuten allergischen Reaktionen neigen, sich vorerst nicht impfen zu lassen. Auch Schwangere, Stillende und Frauen mit Kinderwunsch sollen vorerst von einer Impfung absehen.

4. Wie wirkt die Impfung?

Biontech und Pfizer haben eine erste Auswertung ihrer Studien veröffentlicht. Sie geben für ihre Impfung eine hohe Wirksamkeit von 95 Prozent an. Der Wirkstoff wird mit einer Spritze direkt in den Muskel injiziert. Zwei Impfdosen sind laut Biontech nötig, um das Immunsystem optimal auf eine echte Infektion vorzubereiten. Diese sollen in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht werden – um die volle Wirksamkeit zu erlangen. Dabei wird jeweils eine Impfdosis von 30 Mikrogramm verabreicht. Die Effektivität von 95 Prozent wurde laut Biontech bei den Studienteilnehmern sieben Tage nach der zweiten Dosis ermittelt.

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Allerdings liegen keine statistisch aussagekräftigen Daten für die Wirkung in verschiedenen Altersgruppen vor. Vor allem für die Hauptrisikogruppe der Älteren, bei der Impfungen in aller Regel deutlich schlechter wirken, fehlen Daten. Das mittlere Alter in der Phase III Studie lag bei 51 Jahren.

Klar scheint, dass die Impfung vor einer Covid-19-Infektion schützt, bei der Symptome auftreten. Sie verhindert also schwere Krankheitsverläufe. Keine Daten zur Effektivität liegen bislang bei Kindern unter 15 Jahren vor. Unklar ist zudem, ob das Vakzin vor asymptomatischen Verläufen und vor möglichen Langzeitfolgen nach einer asymptomatischen Sars-CoV-2-Infektion schützt.

5. Wie gut schützt die Impfung vor Ansteckung mit Sars-CoV-2?

Auf Grundlage der Zwischenergebnisse aus der Impfstoffstudie mit dem Abschluss der Phase III ist noch nicht klar, ob durch die Impfung eine Transmission verhindert wird. „Zur wissenschaftlichen Wahrheit gehört, dass auch bei erfolgter Impfung eine Übertragung von Covid-19 auf andere Menschen (noch) nicht ausgeschlossen werden kann“, erklärte etwa der Bonner Virologe Hendrik Streeck in seinem Twitter-Kanal. „Ich bin mir aber sicher, dass Studien diese Wissenslücke bald schließen werden.“

Auch Hummers weist auf das Risiko hin, dass gegen Covid-19 Geimpfte unter Umständen noch infektiös sein könnten. „Es ist nicht so, dass ein Impfstoff im Menschen einen ‚äußeren‘ Schutz aufbaut“, erklärte Hummers dem RND. „Das Virus kann weiterhin in den Körper hineingelangen. Die schützenden Antikörper werden erst danach aktiv und fangen an, den Erreger abzuwehren.“ Die Expertin spricht in diesem Zusammenhang von einem „Wettlauf mit der Zeit“ im Körper. Wenn die Bildung von Antikörpern und weitere Immunreaktionen länger dauerten, „können zwischenzeitlich womöglich noch Viren ausgeschieden beziehungsweise ausgehustet werden“.

6. Wie lange schützt die Corona-Impfung?

Wie lange der Impfschutz anhält, zeigen die Zwischenergebnisse bislang noch nicht – schließlich kursiert das Virus erst seit Ende Dezember 2019, die Studie zum Impfstoff läuft erst seit Ende Juli 2020. Eine Bewertung zu einer anhaltenden Wirksamkeit über „einen Zeitraum von mehr als zwei Monaten“ sei nicht möglich, heißt es auch in der FDA-Analyse. Mit dem Fortlaufen der Impfstoffstudie könnte aber klarer werden, wie lange die Immunität nach einer Impfung anhält.

Es kommt dabei unter anderem darauf an, wie sich der Antikörperspiegel im Blut entwickelt. Forscher sind sich inzwischen weitgehend einig, dass Antikörper nach einer natürlichen Infektion mit Sars-CoV-2 nicht sofort wieder verschwinden. Eine groß angelegte Studie aus New York und San Diego aus dem November hat gezeigt, dass sich neutralisierende Antikörper im Blut Genesener noch bis zu acht Monate nach einer Infektion nachweisen lassen und relativ stabil bleiben – was als ein gutes Zeichen gewertet wird.

Es ist aber nicht ausgeschlossen, dass sich Menschen einige Zeit nach einer Infektion oder Impfung erneut anstecken könnten. Bislang weiß niemand, wo genau die Grenze verläuft, ab der die Menge der Antikörper keinen Immunschutz mehr bietet. Allerdings ist davon auszugehen, dass der Krankheitsverlauf weniger schwer wäre. „Die Erfahrung zeigt, dass sich speziell solche Viren auf lange Sicht immer nur durch eine Impfung erfolgreich zurückdrängen lassen, nicht durch eine natürliche Herdenimmunität“, erklärt Impfstoffforscher Erik Leif Sander. „Und ich gehe davon aus, dass der Schutz nach einer Impfung gegen Covid-19 lange anhält.“

7. Wer prüft die Daten zum Biontech-Impfstoff?

Im Gegensatz zu Großbritannien und den USA handelt es sich in der EU nicht um eine Notfallzulassung, sondern um „die erste ordentliche Zulassung auf der Welt“, wie Jens Spahn bei einer Pressekonferenz am Dienstag betonte. Um Zeit zu gewinnen, kommt für die Prüfung der Daten durch die europäische Arzneimittelagentur Ema ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren zum Einsatz, das bereits seit Anfang Oktober läuft.

Seit diesem Zeitpunkt reichen die Impfstoffentwickler von Biontech während der noch laufenden Studien mit Probanden ihre Daten zur Prüfung ein. Diese werden bewertet und parallel weiter gesammelt, bis genügend Informationen für eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen. Das Zulassungsverfahren wird dadurch beschleunigt. „Das bedeutet natürlich nicht, dass weniger geprüft wird als sonst“, erläutert Stiko-Mitglied Hummers. Es werde einfach schneller gearbeitet, die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit blieben unverändert.

Die Zulassung erfolgt dann bedingt und ist vorläufig ein Jahr lang gültig, wie das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage erklärt. Von Biontech wird dann verlangt, weitere umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.

8. Wer wird in Deutschland zuerst geimpft?

Nach der Impfstoffzulassung könne bereits zwei bis vier Tage nach der Zulassung mit den Impfungen in Deutschland begonnen werden, sagt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Die Impfung werde in Deutschland auf freiwilliger Basis erfolgen. Zu Beginn werde es aber nicht genug Impfstoff für alle Impfwilligen gleichzeitig geben. Deshalb hat die Ständige Impfkommission (Stiko) einen vorläufigen Entwurf für die Priorisierung von Bevölkerungsgruppen erarbeitet. Die finale Version wird erst nach einer Zulassung des Impfstoffes veröffentlicht.

Weitgehend klar ist aber: Mit der Priorität „sehr hoch“ könnten als erstes Bewohner von Senioren- und Pflegeheimen, über 80-Jährige und Personal mit besonders hohem Ansteckungsrisiko in medizinischen Einrichtungen und mit engem Kontakt zu Risikogruppen sein. Neben Impfzentren in den einzelnen Bundesländern wird es auch mobile Teams geben, die weniger mobile Menschen direkt für die Impfung aufsuchen.

9. Muss ein Geimpfter weiter Abstand halten und Maske tragen?

Auf Maske tragen, Abstand halten und Hygieneregeln nach der Corona-Impfung verzichten? Privilegien für Geimpfte seien aus ethischer Perspektive in der Pandemie nicht sinnvoll, gibt der Deutsche Ethikrat zu bedenken. „Sonderrechte wären problematisch“, sagte deren Vorsitzende Alena Buyx bei einer Pressekonferenz am Dienstag in Berlin. Auch Stiko-Mitglied Eva Hummers sieht das zum derzeitigen Zeitpunkt kritisch. Der Impfstoff habe zwar eine sehr hohe Effektivität, aber eben auch keine 100-prozentige Wirksamkeit.

Auch die Frage der Transmission und möglichen Ansteckung anderer nach der Impfung sei noch nicht geklärt. „Niemand kann absolut sicher sein, nach einer Impfung nicht doch an Covid-19 zu erkranken oder das Virus weiterzugeben“, sagt die Professorin. „Das Erlauben bestimmter Aktivitäten nur für Geimpfte ist damit nicht sinnvoll.“

10. Wann erreichen wir eine Herdenimmunität?

Eine Durchimpfungsrate von 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung ist nach Ansicht von Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für eine wirkungsvolle Bekämpfung der Corona-Pandemie nötig. Das Impfen eines Großteils der Bevölkerung ist Wissenschaftlern und Politikern zufolge eine Mammutaufgabe. Wann sich epidemiologische Effekte einstellen, hängt unter anderem davon ab, wie viele Impfdosen – auch weiterer Hersteller neben Biontech – zugelassen und in der EU verteilt werden. Nicht zuletzt kommt es auch darauf an, wie viele Menschen in Deutschland sich letztendlich impfen lassen wollen. Bei einer guten Wirkung in höheren Altersgruppen würde sich ein Großteil der Todesfälle schon allein durch deren Impfung verhindern lassen.

Der Infektiologe Clemens Wendtner rechnete gegenüber dem RND vor: „Selbst wenn jeden Tag in der Woche, montags bis sonntags, 100.000 Personen eine Impfung erhalten, wären Ende 2021 nur rund 35 Millionen von 83 Millionen Menschen geschützt. Das ist weniger als die Hälfte der Einwohner Deutschlands.“ Der Chefarzt an der München Klinik Schwabing prognostiziert deshalb: „Wir haben es also für einen noch nicht absehbaren Zeitraum weiter mit dem Virus und der Krankheit Covid-19 zu tun.“

RND



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