Corona-Impfstoffe – so riskant sind die klinischen Studien

  • Klinische Studien zu Corona-Impfstoffen werden im Eilverfahren genehmigt, was Risiken birgt.
  • Bei Probanden traten schon mehrfach Gesundheitsprobleme auf, weshalb Pharmafirmen Regierungen an der Haftung beteiligen wollen, wenn diese sich vorab Chargen sichern möchten.
  • Unterdessen nimmt die Impfbereitschaft in der Bevölkerung immer stärker ab.
Irene Habich
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Die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus läuft auf Hochtouren. Dabei werden aber die Gefahren eines solchen Schnelldurchlaufs gern ausgeblendet – es gab schon mehrfach dramatische Gesundheitsprobleme. Deshalb wollen die Pharmafirmen nach Möglichkeit aus der Haftung für die Testphasen kommen.

“Ich habe mich vor Jahren zum Wohl dieses Landes der Armee verpflichtet und ich freue mich, dies wieder zu tun", schreibt ein Freiwilliger aus Pennsylvania. Und einer aus Minnesota: “Zeiten wie diese verlangen nach Leuten, die in der Lage sind, mutig zu sein.” Beide wollen nicht etwa in den Krieg ziehen, sondern an einem ethisch höchst umstrittenen Experiment teilnehmen, einem “human challenge trial”. Auf der Seite 1daysooner.org bieten sie an, sich erst impfen und dann gezielt mit dem Coronavirus infizieren zu lassen. Solche Versuche werden bislang von keinem Pharmaunternehmen durchgeführt, weil sie als zu riskant gelten. Sie könnten aber schneller als herkömmliche Studien nachweisen, ob eine Impfung wirksam ist. Daher hatte sich eine private Organisation entschlossen, jetzt schon mögliche Teilnehmer zu suchen.

Bei einigen Probanden traten bereits Gesundheitsprobleme auf

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Weltweit gehen Menschen Risiken ein, indem sie an klinischen Tests zu Corona-Impfstoffen teilnehmen: Denn sämtliche Studien wurden in Eilverfahren genehmigt. Bei einigen Probanden traten bereits Gesundheitsprobleme auf. Das US-Unternehmen Moderna testete bereits im März einen Impfstoff an Menschen, ohne dass zuvor Tierversuche stattgefunden hatten. Bei drei von 15 Probanden, die die höchste Dosierung erhielten, traten daraufhin schwere systemische Nebenwirkungen auf. Das geht aus einer Veröffentlichung der Studiendaten im “New England Journal of Medicine” hervor.

Im amerikanischen Wissenschaftsmagazin “Stat” hatte ein 29-jähriger Versuchsteilnehmer über seine Erfahrung berichtet: Demnach hatte er mit hohem Fieber die Notaufnahme aufsuchen müssen und war später zu Hause ohnmächtig zusammengebrochen. Moderna senkte daraufhin die Dosis, setzte die Tests aber mit einer größeren Anzahl von Probanden fort.

Über die Langzeitrisiken ist noch wenig bekannt

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Nach Einschätzung von Bill Gates, dessen Stiftung Moderna, aber auch andere Hersteller unterstützt, könnte dessen Impfstoff womöglich als erster auf den Markt kommen. Das berichtete diese Woche das Nachrichtenmagazin “Spiegel”. Bei der Vakzine handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff, der auf einem völlig neuen Wirkprinzip beruht. Über die Langzeitrisiken ist deshalb noch wenig bekannt. Auch das Mainzer Unternehmen Biontech arbeitet zusammen mit Pfizer an einem solchen Impfstoff, ebenso der Tübinger Hersteller Curevac.

Schon zum zweiten Mal aus Sicherheitsgründen gestoppt werden musste vor wenigen Tagen eine Impfstoffstudie des Konzerns Astra Zeneca. Eine junge Britin zeigte nach der Impfung Symptome einer transversen Myelitis – einer Entzündung des Rückenmarks, die zu Lähmungen und Muskelschwäche führen kann. Transverse Myelitis kann durch Viren ausgelöst werden, der Impfstoff von Astra Zeneca enthält genetisch veränderte Schimpansenviren.

Der Pharmakonzern sieht einen Zusammenhang aber noch nicht als erwiesen an. Im Juli hatte es bereits einen anderen Zwischenfall gegeben, der aber zunächst nicht an die Öffentlichkeit gelangt war. Schon damals waren die Tests ausgesetzt worden, weil eine Studienteilnehmerin an multipler Sklerose erkrankte. Über den Zusammenhang zwischen multipler Sklerose und Impfungen wird immer wieder diskutiert. So wird befürchtet, dass Impfungen Schübe auslösen könnten. Astra Zeneca hat seine Studie inzwischen fortgesetzt.

Auch “harmlosere” Nebenwirkungen sind schwer nachzuweisen

Wird ein neues Medikament an Menschen getestet, birgt das immer Risiken. Und es kommt sogar vor, dass Patienten daran sterben. In Frankreich kosteten Medikamententests des portugiesischen Pharmaherstellers Bial 2016 sechs Menschen das Leben. 2006 erlitten in Großbritannien sechs Teilnehmer einer Medikamentenstudie Multiorganversagen. Sie schwebten in Lebensgefahr, konnten aber gerettet werden.

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Bundesregierung rechnet Mitte 2021 mit Impfstoff
1:54 min
Gesundheitsminister Jens Spahn teilte zudem mit, dass die Impfungen freiwillig sein sollen.  © Reuters
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Meist fallen Nebenwirkungen zwar weniger drastisch aus. Dafür ist es oft schwierig, sie überhaupt als solche nachzuweisen. Die Pharmaunternehmen verweisen stets darauf, dass Gesundheitsprobleme bei einer großen Teilnehmerzahl auch zufällig auftreten könnten. Das ist zwar theoretisch richtig, andererseits zeigen sich einige Nebenwirkungen nur bei einem kleinen Anteil der Geimpften. Wenn ganze Bevölkerungsgruppen geimpft werden sollen, wie vermutlich mit den neuen Corona-Impfstoffen, könnte es trotzdem Tausende Menschen treffen.

Pharmafirmen würden sich gerne der Haftung entledigen

Nach den Vorfällen in Frankreich und Großbritannien wurden in der EU zum Teil strengere Regeln eingeführt. Doch bei der Testung von Corona-Impfstoffen werden Studien im Eilverfahren genehmigt. Innerhalb weniger Monate sollen Produkte marktreif werden, deren Wirksamkeit und Sicherheit normalerweise jahrelang erprobt werden müsste. Die Gefahr, dass etwas schiefgeht, ist somit ungleich höher. Dessen sind sich die Pharmafirmen durchaus bewusst. Sie würden sich gerne der Haftung entledigen, wenn es zu schweren Nebenwirkungen kommt oder ein Präparat wirkungslos bleibt. Dabei nutzen sie den Umstand, dass die Nachfrage nach einem Impfstoff so groß ist. Die Pharmakonzerne handeln Kompromisse mit Regierungen aus, die sich Impfstoffe noch vor deren Zulassung sichern wollen.

So steht in einem Liefervertrag, den die EU mit Astra Zeneca und der Universität Oxford abgeschlossen hat, dass der Konzern teilweise aus der Haftung entlassen wird. Sollte es zu Nebenwirkungen kommen, wird sich die EU an den Kosten beteiligen, wie die Nachrichtenagentur Reuters berichtet. An den Risiken für die Patienten ändert das allerdings nichts. Klinische Studien und eine Zulassung im Schnellverfahren machen die Impfungen weniger sicher als langjährig erprobte Medikamente. Da zusätzlich unklar ist, wie gut die neuen Vakzine überhaupt vor einer Erkrankungen mit dem Coronavirus schützen, müssen Nutzen und Risiken bei jeder Impfung gründlich abgewogen werden.

37.000 Menschen machen bei riskantem Experiment mit

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Die Impfbereitschaft scheint in der Bevölkerung ohnehin langsam, aber sicher nachzulassen. Das zeigt eine Befragung, die im Rahmen des Covid-19 Snapshot Monitoring (COSMO) durchgeführt wurde. Befragte sollten angeben, ob sie sich gegen Covid-19 impfen lassen würden, wenn sie nächste Woche die Möglichkeit dazu hätten. Hatten im April noch 79 Prozent zugestimmt, waren es am 1. September nur noch 57,3 Prozent der Befragten. Auf der Seite 1daysooner.org hingegen schreiben sich täglich weiter Freiwillige ein: Mehr als 37.000 Menschen bieten sich selbst für das riskante Experiment an.

RND/Irene Habich

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