Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer haben für ihren Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Mit dieser Notfallzulassung können Impfstoffe eingesetzt werden, obwohl Studien zur Sicherheit und Wirkung noch nicht abgeschlossen sind. Die FDA muss den Antrag von Biontech/Pfizer nun prüfen. US-Experten rechnen damit, dass noch vor Jahresende ein Ergebnis vorliegen könnte. Wäre ein solches Vorgehen auch in Deutschland denkbar?

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Was bedeutet Notfallzulassung?

In den USA können Arzneimittel mit Notfallzulassung bereits eingesetzt werden, wenn die letzte Phase der Überprüfung noch nicht abgeschlossen ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA kann eine solche Genehmigung erteilen, wenn die öffentliche Gesundheit bedroht ist – beispielsweise durch eine Pandemie. Wegen der besonderen Dringlichkeit der Corona-Pandemie gilt für entsprechende Impfstoffe und Medikamente ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei einer regulären Zulassung wird ein neues Arzneimittel oft über mehrere Jahre getestet. Doch durch die Notfallzulassung kann die dritte und letzte Phase der Impfstoffstudie verkürzt werden. Bei Biontech/Pfizer wird die Wirksamkeit des Impfstoffs derzeit an 44.000 Menschen getestet. Die eine Hälfte erhielt den Corona-Impfstoff, die andere ein Placebo. Laut ersten Ergebnissen zeigt der Impfstoff eine 95-prozentige Wirksamkeit. Für die Notfallzulassung der FDA mussten die Pharmaunternehmen zudem nachweisen, dass der Impfstoff mindestens acht Wochen nach Verabreichung keine ernsten Nebenwirkungen verursacht.

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Wie läuft die Zulassung in Europa ab?

Auch in Europa läuft bereits der Zulassungsprozess für drei Corona-Impfstoffe: Biontech/Pfizer, Astra Zeneca und Moderna haben Anträge für ihre Wirkstoffe eingereicht. Denn um ein Medikament oder einen Impfstoff, der gegen das Coronavirus wirkt, einsetzen zu können, bedarf es der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA).

Anders als in den USA ist eine Notfallzulassung bei uns jedoch nicht möglich. Stattdessen kommt in der Corona-Pandemie die fortlaufende Überprüfung (Rolling Review) zur Anwendung. Indem die Behörde neue Daten zu den Impfstoffen fortlaufend und direkt von den Entwicklern bekommt, kann die Zulassung schneller erfolgen. Jeder Zyklus der Überprüfung dauert laut EMA zwei Wochen. Dieses Verfahren werde so lange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden seien, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen, teilte die EMA mit.

Bei Arzneimitteln, die für die öffentliche Gesundheit von großem Interesse sind, ist zudem ein beschleunigtes Verfahren möglich. Dabei kann der Zulassungsprozess laut EMA von 210 Tagen auf 150 Tage – oder in der Praxis „auf das absolute Minimum“ – verkürzt werden. Ein ähnliches Vorgehen ist auch bei Grippeimpfstoffen üblich. Muss ein zugelassener Impfstoff an einen neuen Virusstamm angepasst werden oder ein neuer Influenza-Impfstoff entwickelt werden, verkürzt sich die Prozedur auf 70 Tage.

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Wie kann die Qualität der Impfstoffe trotzdem gewährleistet werden?

„Die rasche Zulassung von Therapeutika und Impfstoffen wird nur möglich sein, wenn die Anwendungen durch solide und gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden“, teilte die EMA mit. Im Zulassungsprozess spielt daher der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der sich aus Wissenschaftlern aller Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums zusammensetzt, eine entscheidende Rolle. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches in Deutschland für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel zuständig ist, hat darin einen zusätzlichen Expertensitz.

Der Ausschuss überprüft, ob die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Impfstoffe gewährleistet sind. Dazu müssen die Experten Tausende Seiten mit Daten zum Herstellungsprozess, zur laufenden klinischen Erprobung und einem Risikomanagementplan „zur Vorsorge und Maßnahmenergreifung bei unvorhergesehenen Ereignissen nach der Zulassung und Vermarktung“ bewerten, wie das PEI erklärt. Bei Rückfragen der EMA an die Hersteller werden die 150 Tage für die Überprüfung angehalten.

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Gibt es schon Corona-Medikamente mit Notfallzulassung?

Einem Medikament der amerikanischen Firma Regeneron, das bei der Behandlung von Covid-19-Patienten eingesetzt werden soll, erteilte die amerikanische Behörde FDA am Samstag die Notfallzulassung. Regeneron führte bereits eine klinische Studie mit 799 Erwachsenen, die leichte bis mittelschwere Covid-19-Symptome aufwiesen, durch.

Als Grund für die Genehmigung nannte die Behörde die Wirksamkeit des Medikaments. Es solle die Viruslast reduzieren und zu einem raschen Abklingen der Symptome führen. Die FDA erklärte, das Mittel könne dazu beitragen, einen Krankenhausaufenthalt von Corona-Patienten zu vermeiden, und dadurch das Gesundheitssystem entlasten. Somit kann das Antikörpermedikament in den USA nun zur Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere Covid-19-Symptome entwickeln.