Corona-Impfstoff von Astrazeneca: EMA empfiehlt bedingte Zulassung

  • Die Europäische Arzneimittelagentur hat grünes Licht für den Astrazeneca-Impfstoff gegen Covid-19 gegeben.
  • Damit wird bereits das dritte Vakzin in der EU für geeignet befunden, um vor einer Corona-Infektion zu schützen.
  • Nun muss die EU-Kommission die bedingte Zulassung noch offiziell erteilen – wie auch schon bei Biontech/Pfizer und Moderna.
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Es gibt grünes Licht für die bedingte Zulassung eines weiteren Impfstoffs gegen Covid-19 in der Europäischen Union. Das vom britisch-schwedischen Pharmakonzern Astrazeneca in Kooperation mit Oxford-Forschern entwickelte Vakzin AZD1222 wurde für geeignet befunden. Das teilte die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag mit, nachdem die Mitglieder des Gremiums die Daten aus den Zulassungsstudien eingängig geprüft hatten. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung muss nun die EU-Kommission treffen. Das gilt allerdings als Formsache.

Der Impfstoff wurde für Personen ab 18 Jahren empfohlen. Eine Altershöchstgrenze schlug die EMA nicht vor. Das Präparat könne auch bei älteren Erwachsenen angewendet werden. Zu älteren Studienteilnehmern über 55 Jahre lägen zwar noch nicht genügend Ergebnisse vor, um eine eindeutige Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. „Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und diese auf Erfahrungen mit anderen Impfstoffen beruht“, heißt es seitens der EMA.

Der Astrazeneca-Impfstoff ist das dritte Vakzin in der EU gegen Covid-19

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In Großbritannien wird das Präparat bereits seit Januar eingesetzt, ebenfalls in allen Altersgruppen. Die Ständige Impfkommission (Stiko) in Deutschland empfiehlt den Einsatz des Impfstoffes bislang hingegen nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahre. Die Daten für die Wirksamkeit bei Älteren reichten noch nicht für eine umfassende Zulassung aus, war die Begründung.

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Der Impfstoff von Astrazeneca ist neben den Präparaten von Biontech/Pfizer und Moderna der dritte Impfstoff gegen Covid-19, der in der EU und damit auch Deutschland verteilt werden kann. Anders als die mRNA-Impfstoffe handelt es sich bei AZD1222 um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Der Stoff enthält harmlose Schimpansenviren, deren Oberfläche so verändert wurden, dass sie den Bauplan für ein bestimmtes Eiweiß des Sars-CoV-2-Virus enthalten. Damit entwickelt der Körper eine Immunantwort gegen das Coronavirus.

Astrazeneca-Impfstoff: EMA empfiehlt zwei volle Dosen

Das Mittel wies in vier klinischen Studien im Vergleich zu den anderen beiden zugelassenen Impfstoffen eine geringere Wirksamkeit auf. In der EMA-Empfehlung ist nun auf Grundlage der bisherigen Studiendaten von rund 60 Prozent Effektivität gegen Covid-19 die Rede. Für den vollen Impfschutz brauche es zwei volle Impfdosen, die im Abstand von vier bis 12 Wochen verabreicht werden könnten. Damit gibt der Astrazeneca-Impfstoff eine größere zeitliche Flexibilität als beispielsweise das Biontech-Mittel, für das laut EMA die zweite Dosis nach drei Wochen verabreicht werden sollte. Wie auch bei den Präparaten von Biontech und Moderna wird das Mittel in den Arm injiziert.

Der Astrazeneca-Stoff soll auch in der Logistik einfacher zu handhaben sein. AZD1222 kann auf längere Sicht bei Kühlschranktemperatur gelagert werden und könnte damit auch in Arztpraxen einfacher zum Einsatz kommen. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind der EMA zufolge mild bis moderat gewesen und nach kurzer Zeit wieder verschwunden. Dazu zählen beispielsweise Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Sehr selten auftretende Nebenwirkungen könnten trotz umfangreicher Studien mit rund 24.000 Teilnehmern aber auftreten. Deshalb empfiehlt die EMA, Geimpfte noch 15 Minuten nach der Injektion ärztlich zu beobachten. Daten zur Sicherheit würden zudem EU-weit weiterhin gesammelt.

Die bisherigen Daten geben der EMA zufolge nicht her, ob und wie weit die Impfung auch vor der Weitergabe des Virus, also der Transmission, schützt. Unklar ist auch noch, wie lange der Impfschutz anhält und ob das Astrazeneca-Mittel gegen die neu aufgetauchten Virusvarianten aus Großbritannien, Südafrika und Brasilien wirkt. Die EMA stehe dazu bereits in Kontakt mit dem Pharmaunternehmen.

Ungeklärt ist auch noch, wie viele Impfdosen von Astrazeneca in naher Zukunft in die EU-Staaten geliefert werden können. Seit dieser Woche gibt es einen Streit mit der EU-Kommission, weil das Unternehmen statt der ursprünglich erwarteten 80 Millionen Impfdosen im ersten Quartal nur 31 Millionen ausliefern will. Der Grund seien Produktionsprobleme und unpräzise Vertragsvereinbarungen. Diese Erklärung ist den EU-Behörden zufolge aber unzureichend. Die EU-Kommission hat nach der Ankündigung von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Freitag den Vertrag mit Astrazeneca veröffentlicht – allerdings wurden Preisvereinbarungen geschwärzt.

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