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Arzneimittel-Engpässe: Wieso werden Medikamente knapp und was hilft dagegen?

  • Selbst gängige Arzneien sind oft monatelang nicht erhältlich. Woran liegt das?
  • Darauf gibt es verschiedene Antworten, je nach Perspektive.
  • Die einen wollen mehr Produktion in die EU verlagern, die anderen über Rabattverträge diskutieren.
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„Ich hab ganz schön die Muffe bekommen, als der Apotheker mein Medikament nicht vorrätig hatte“, erzählt Sybille Burmeister. Für die Epileptikerin aus Ludwigshafen kann das schnell zu einem großen Problem werden. „Es gibt so viele verschiedene Arten von Epilepsie, und für jede braucht es eine spezielle Medikamenteneinstellung. Daher können Menschen mit Epilepsie nicht einfach das Medikament eines anderen Herstellers nehmen.“

Solche Situationen kommen in Deutschlands Apotheken immer häufiger vor. Laut Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Abda) hat sich die Zahl der nicht verfügbaren Rabattarzneien – Medikamente, für die es Verträge zwischen Herstellern und Krankenkassen gibt – fast verdoppelt: Von 4,7 Millionen Packungen 2017 auf 9,3 Millionen vergangenes Jahr. Und mit 7,2 Millionen Packungen allein im ersten Halbjahr 2019 hält der Trend an.

Basisversorgung mit älteren Medikamenten macht Probleme

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Im vergangenen Jahr erhielten nach Angaben des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (ZI) knapp zehn Millionen gesetzlich Versicherte mindestens einmal nicht das passende oder dem Rahmenvertrag entsprechende Medikament. Mengenmäßig waren dabei vor allem Schmerzmittel, Blutdrucksenker und Antidepressiva betroffen. Also keine neuen, innovativen Medikamente, sondern vor allem die Basisversorgung mit älteren Medikamenten, wie der CDU-Gesundheitsexperte Michael Hennrich feststellt.

Das sorgt auch bei Apothekern für Unmut: Über 90 Prozent der selbstständigen Apotheker empfinden nach Angaben der Abda Lieferengpässe als eines der größten Ärgernisse im Berufsalltag. 2016 waren es nur knapp 36 Prozent.

Meiste Lieferengpässe kurzfristig

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Bei einem Lieferengpass ist ein Medikament mehr als zwei Wochen nicht verfügbar oder wird deutlich stärker nachgefragt als angeboten. Deutlich seltener sind im Gegensatz dazu Versorgungsengpässe, wenn für eine Arznei kein Alternativpräparat zur Verfügung steht und ein großer Teil der Bevölkerung betroffen ist.

Die meisten Lieferengpässe bestehen zwar nur kurzfristig. Doch auch eine kurze Lücke kann Risiken bergen: „Wir hatten in der Onkologie schon viele Beinaheunfälle“, sagte der Geschäftsführende Vorsitzende der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, Michael Hallek, kürzlich auf einer Pressekonferenz.

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Mehr Meldungen - nicht unbedingt mehr Lieferengpässe

Einen besonders drastischen Fall schildert der Onkologe Bernhard Wörmann von der Berliner Charité: Seit Oktober ist der Chemotherapie-Wirkstoff Pentostatin weltweit nicht mehr verfügbar, sodass die Therapie komplett unterbrochen und auf ein anderes Präparat umgestellt werden muss. Ein Patient werde dadurch zwar nicht sterben, aber „eine Umstellung mitten in einer Therapie ist natürlich überhaupt nicht das, was man sich wünscht“. Ein anderes Medikament zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), Cytarabin, musste aus den USA importiert werden. Dadurch gebe es zwar keinen Engpass mehr, der Preis für das Mittel habe sich aber vervierfacht, sagt Wörmann.

Zwei Institute listen in Deutschland Liefer- und Versorgungsengpässe auf: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt die Datenbank für nicht lieferbare, versorgungsrelevante Medikamente, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe. Ende November lagen 274 Engpassmeldungen vor – bei rund 103.000 zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland. Zwar gebe es „eine kontinuierliche Steigerung der Lieferengpass-Meldungen“, erklärt das BfarM. Die Zahlen ließen sich aber nicht mit den Vorjahren vergleichen, da teilweise die Meldekriterien geändert worden seien. Zudem gebe es wohl einen Trend zu mehr freiwilligen Angaben.

Spahn plant generelle Meldepflicht

Bislang ist die Meldung nur bei Impfstoffen verpflichtend. Das möchte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) ändern. Er plant eine generelle Meldepflicht. Demnach müssten Pharmafirmen und Großhändler die Bundesbehörden über Lagerbestände und drohende Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneien informieren.

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Bundesgesundheitsminister Jens Spahn plant eine generelle Meldepflicht. © Quelle: Bernd von Jutrczenka/dpa

Oft liege die Ursache für einen Lieferengpass nicht beim Hersteller oder Vertreiber, sondern beim Wirkstofflieferanten, etwa in Indien oder China, sagt Daniel Wosnitzka vom Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung. Rund 80 Prozent der Wirkstoffe, die in der EU abgegeben werden, werden nach Schätzungen des Interessenverbands Pro Generika im Nicht-EU-Ausland produziert. Dort konzentriert sich die Produktion auf nur wenige Unternehmen. Die Folge: Steht die Produktion zeitweilig still oder kommt es wegen Verunreinigungen zu Arzneirückrufen, hakt es in der Lieferkette. „Dann sind meist mehrere oder alle Generika-Hersteller betroffen“, sagt Wosnitzka.

Ibuprofen wird nur an sechs Orten produziert

Ein Generikum ist eine wirkstoffgleiche Kopie eines Medikaments, dessen Patent abgelaufen ist. Gerade dort ist der Preisdruck nach Angaben von Pro Generika besonders hoch: Der mittlere Preis für ein Generikum liege in Deutschland bei 6 Cent pro Tagestherapiedosis. Generika decken 78 Prozent des Bedarfs, machen für die Kassen aber weniger als 10 Prozent der realen Arzneimittelausgaben aus, wie der Verband mitteilt. Teilweise wird als Begründung für Engpässe angeführt, dass die Produktion unter Umständen nicht mehr lohnenswert sei, wenn die Preise für Generika einbrechen. Dann zögen sich Hersteller zurück und es gebe möglicherweise nur noch einen Anbieter.

Das lässt sich derzeit gut bei einem Hausapothekenklassiker beobachten: Ibuprofen. Der Wirkstoff wird nach Angaben des Pharmaunternehmens Zentiva nur an insgesamt sechs Standorten hergestellt. „Diese können die weltweit steigende Nachfrage nicht mehr vollständig decken“, heißt es seitens des Unternehmens. Zudem wurde die Ibuprofen-Produktion am BASF-Standort im texanischen Bishop im vergangenen Jahr wegen einer technischen Störung für mehrere Monate unterbrochen. Auch in diesem Jahr erlebte das Werk laut BASF einen „ungeplanten Produktionsausfall“. Daher bleibe die Situation „weiterhin angespannt“, teilt Zentiva mit. Neben den USA wird Ibuprofen den Angaben zufolge lediglich in China und Indien produziert.

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Größere Arzneimittelproduktion in der EU nötig?

Daher werden Forderungen laut, die Produktion von Medikamenten wieder verstärkt in die EU zu verlagern. „Nur wenn wir die Arzneimittelproduktion in Europa stärken, verringern wir das Problem sensibler Lieferketten und der Abhängigkeit von Schwellenländern“, sagt Anna Steinbach vom Interessenverband Pro Generika.

Bislang war es Generika-Unternehmen verboten, vor Ablauf des Patents in Europa zu produzieren. Ab 2022 gehört das der Vergangenheit an: Die Unternehmen können Medikamente für den Tag eins nach Ablauf des Patents schon zuvor in Europa produzieren.

Produktion von Antibiotika lohnt sich in Deutschland nicht

Wie sehr sie das nutzen werden, ist allerdings offen. Die Unternehmensberatung Roland Berger hat im vergangenen Jahr untersucht, ob eine Produktion von Antibiotika in Deutschland wirtschaftlich sinnvoll wäre. Die Antwort fiel deutlich aus: Bislang lohne sich die heimische Produktion wegen der Betriebs- und Investitionskosten und der höheren Umwelt- und Sicherheitsstandards nicht. „Um durch lokale Produktion die Versorgungssicherheit in Deutschland zu erhöhen, ist staatliche Unterstützung notwendig“, heißt es. Das bestätigt auch eine Studie der US-Arzneimittelbehörde FDA. Demnach könnten Lieferengpässe verhindert werden, wenn es auf dem Markt mehr Anreize zur Herstellung günstiger Medikamente gäbe.

Über 90 Prozent der selbstständigen Apotheker empfinden Lieferengpässe als eines der größten Ärgernisse im Berufsalltag. © Quelle: Julian Stratenschulte/dpa

Kritiker: Rabattverträge verengen den Markt

Ein anderer heiß diskutierter Punkt in diesem Zusammenhang sind die Rabattverträge. In einem solchen Vertrag gewährt ein Pharmahersteller einer Krankenkasse einen Rabatt auf den Herstellerabgabepreis für ein Medikament. Im Gegenzug wird der Produzent der exklusive Lieferant der Kasse. Kritiker der Rabattverträge führen an, dass sich dadurch der Markt verenge. Denn für Konkurrenzunternehmen, die keinen Vertrag mit der Kasse haben, würden die Verträge faktisch einen Lieferstopp bedeuten, erklärt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) auf seiner Website. Die Unternehmen würden dann eher andere Medikamente herstellen, heißt es. Je weniger Hersteller die Arzneien aber anböten, desto störanfälliger sei die Lieferkette. „Fällt nun eines der Rabattvertragsunternehmen aus, können die anderen den plötzlich eintretenden Mehrbedarf im Regelfall nicht decken“, so der BAH.

Davon sind vor allem Generika-Hersteller betroffen: Im vergangenen Jahr waren 75 Prozent aller Generika-Verordnungen als rabattiert gemeldet, bei den patentierten Arzneimitteln waren es 26 Prozent, wie Pro Generika mitteilt.

„Immer die jeweils anderen sind schuld“

Für die Krankenkassen ist zwischen den Lieferengpässen und den Rabattierungen hingegen kein Zusammenhang erkennbar. Vielmehr verhinderten die Rabattverträge Lieferengpässe, hieß es seitens des Verbands der Ersatzkassen (vdek). Durch die vertraglichen Lieferverpflichtungen erhalten Arzneimittelhersteller demnach eine bessere Planbarkeit. Das erhöhe die Versorgungssicherheit, betont der vdek. Auch andere Beteiligte sehen die Rabattverträge nicht als einzigen Sündenbock. „Lieferengpässe sind kein nationales Problem. Wenn wir uns die Rabattverträge wegdenken, haben wir immer noch nicht mehr Produktion“, sagt der CDU-Gesundheitsexperte Hennrich.

Auch SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach will an Rabattverträgen festhalten – allerdings unter veränderten Bedingungen. Er fordert Sanktionen für jene Unternehmen, die nicht liefern können: „Im Rabattvertrag kann ich eine Strafe vereinbaren, die zu zahlen ist vom Unternehmen selbst, wenn nicht geliefert werden kann“, sagte er kürzlich im Deutschlandfunk.

Sybille Burmeister hat ihr Problem pragmatisch gelöst und auf ein Medikament von einem deutschen Hersteller umgestellt. Sie bleibt aber kritisch: „Begründungen für Lieferengpässe gibt es viele. Dabei fällt auf, dass immer die jeweils anderen schuld sind.“

RND/dpa