Ein halbes Jahr DiGA: Wie sicher und sinnvoll sind die Gesundheits-Apps auf Rezept?

  • Seit rund sechs Monaten gibt es die „Apps auf Rezept“. Im Gegensatz zu den meisten anderen Anwendungen hat sie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beurteilt.
  • Wie steht es um den Nutzen und Datenschutz, was halten Ärzte von den Apps?
  • Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).
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Gesund werden mit dem Smartphone: Seit etwa einem halben Jahr gibt es „Apps auf Rezept“. So werden die behördlich geprüften Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) umgangssprachlich genannt. Zwölf Anwendungen listet das DiGA-Verzeichnis mittlerweile. Ärzte und Psychotherapeuten können sie verschreiben – oder Patienten die Kostenübernahme selbst bei ihrer Krankenkasse beantragen.

Für welche Krankheiten gibt es schon DiGA? Wie unterscheiden sie sich von anderen Gesundheitsapps? Was halten Ärzte, Psychotherapeuten und Verbraucherschützer von den Anwendungen? Antworten auf Fragen rund um die „Apps auf Rezept“.

„App auf Rezept“: Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

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Apps oder browserbasierte Anwendungen, die Erkrankungen lindern oder beim Diagnostizieren helfen, können zu den DiGA zählen. Voraussetzung ist, dass sie das Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen haben. Nutzen lassen sich die „Apps auf Rezept“ mit handelsüblichen Smartphones.

Was können solche Apps bewirken?

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DiGA sollen helfen, Krankheiten zu erkennen und zu überwachen, sowie zu behandeln und zu lindern. Die digitalen Helfer können außerdem Menschen mit Verletzungen oder Behinderungen im Alltag unterstützen. Ganz wichtig: Einen Besuch beim Arzt ersetzen DiGA nicht. Darauf weisen das BfArM und die Bundesärztekammer hin.

Zur Therapie welcher Krankheiten gibt es bereits zertifizierte Apps?

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Die aktuell verfügbaren DiGA unterstützen bei der Therapie von Angststörungen, Depressionen, Schlafstörungen oder Tinnitus. Auch gegen Rückenschmerzen gibt es eine App. Andere Anwendungen kommen bei Patienten mit Adipositas, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Migräne, sowie zur Linderung psychischer Folgen einiger Arten von Krebs zum Einsatz.

Was unterscheidet DiGA von anderen Fitness- oder Gesundheits-Apps?

DiGA sind als Medizinprodukte zertifiziert. Sie haben zudem das Antragsverfahren des BfArM erfolgreich durchlaufen. Dr. med. Filippo Martino von der Deutschen Gesellschaft für Digitale Medizin (DGDM) hebt hervor: „Damit unterscheiden sich DiGA von vielen anderen Apps, die man einfach so mit dem Smartphone downloaden kann.“

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Die Verbraucherzentrale unterscheidet zwischen drei Arten von Apps. Zu den Lifestyle-Apps zählt sie Fitnesstracker oder Ernährungs-Apps. Serviceorientierte Apps erinnern daran, Medikamente einzunehmen oder Früherkennungsuntersuchungen wahrzunehmen. Solche Apps würden immer mehr Krankenkassen ihren Mitgliedern anbieten. Die dritte Kategorie sind medizinische Apps, die der Therapie einer Krankheit dienen.

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Wenn eine Lifestyle- oder Gesundheits-App kostenfrei frei verfügbar sei, würden sich viele Verbraucher wenig Gedanken um deren Qualität und Datensicherheit machen, weiß Sabine Wolter von der Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen aus Erfahrung. Einer verschriebenen DiGA dagegen würden einige sehr kritisch gegenüberstehen, sagt die Referentin für Gesundheitsrecht und den Gesundheitsmarkt. Und das, obwohl DiGA deutlich besser abgesichert und reguliert seien.

Insbesondere Lifestyle-Apps, die weder DiGA noch zertifiziertes Medizinprodukt sind, sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisch: „In der Regel ist unklar, ob und auf welchen Daten die Werbeversprechen basieren.“

Was halten Ärzte und Psychotherapeuten von den DiGA?

Als Unterstützung einer Therapie können die Anwendungen sehr sinnvoll sein, sagt Arzt Erik Bodendieck, der sich bei der Bundesärztekammer mit Digitalisierung beschäftigt. Jedenfalls dann, wenn die Patienten sie nutzen wollten und sich für digitale Medien interessierten. Einen Mediziner ersetzen kann eine DiGA laut Bodendieck aber nicht: „Das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient ist für den Erfolg der Behandlung essentiell.“

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Das sieht Benedikt Waldherr, Vorsitzender des Bundesverbands der Vertragspsychotherapeuten (bvvp), ähnlich: „Am ehesten wirken DiGA, wenn man sie in die Therapie einbinden kann. Denn der Behandlungserfolg entsteht vor allem durch die Beziehung zwischen Therapeuten und Patient.“ Und die Genesung beanspruche Zeit und Aufmerksamkeit. „Es braucht Respekt dafür, dass man sich immerhin mit seiner Seele befasst. Das kann man nicht mit ein paar Klicks“, sagt Diplom-Psychotherapeut Waldherr. Eine DiGA könne zudem die Individualität einer psychischen Störung nicht berücksichtigen. „Im Grunde passt man als Therapeut das Therapieverfahren an jeden Menschen neu an. Diese Kombinatorik kann ein Arzt oder Psychotherapeut besser als eine App leisten.“

Andere sehen weitere Vorteile. „DiGA bieten die Chance, dass Patienten selbstbestimmter im Umgang mit ihrer Erkrankung werden“, sagt Rainer Beckers von der Deutschen Gesellschaft für Telemedizin (DGTelemed). Außerdem könnten DiGA Versorgungslücken in dünn besiedelten oder medizinisch unterversorgten Gegenden schließen, überlegt Martino von der DGDM. Für Menschen, die nach einem Psychotherapieplatz suchen, könne eine DiGA die Wartezeit sinnvoll überbrücken. Wer nach einer Reha weiterhin zu Hause Sportübungen machen soll, den leite eine multimediale DiGA vielleicht besser an als ein Zettel mit Bildern.

Ist das DiGA-Verzeichnis eine hilfreiche Onlineplattform für Ärzte und Patienten?

„Der Aufbau eines DiGA-Verzeichnisses ist ganz sicher ein Schritt in die richtige Richtung. Patienten und Ärzte haben nun erstmals eine Sammlung an weitgehend vertrauenswürdigen digitalen Anwendungen“, sagt Bodendieck von der Bundesärztekammer. Beckers vom DGTelemed lobt die Transparenz der Plattform: „Ärzte können sichergehen, dass es sich bei den verschreibungsfähigen ‚Apps auf Rezept‘ um wissenschaftlich geprüfte Anwendungen handelt.“

Für Patienten sei das DiGA-Verzeichnis hilfreich. „Man kann sich als Verbraucher dort wirklich umfassend im Vorfeld informieren“, sagt Wolter von der Verbraucherzentrale. Neben dem DiGA-Verzeichnis empfiehlt sie auch das Portal www.trustedhealthapps.org für die Suche nach einer zuverlässigen Gesundheits-App. Das IQWiG meint dagegen, es werde sich erst noch zeigen müssen, ob das DiGA-Verzeichnis eine hilfreiche Plattform sei.

Wie werden die DiGA geprüft?

Eine Anwendung, die im DiGA-Verzeichnis aufgeführt ist, hat zwei Verfahren erfolgreich durchlaufen. Sie ist als Medizinprodukt CE-zertifiziert und durch das BfArM geprüft worden. Bei den dauerhaft im Verzeichnis aufgenommen Anwendungen könne man deshalb von „einer gewissen Qualität“ ausgehen, so das IQWiG.

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Das BfArM prüft die Apps unter anderem in Sachen Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit. Technisch untersucht das Institut diese Aspekte aber nicht, sondern verlässt sich dabei weitgehend auf die Angaben der Hersteller. Das wichtigste Prüfkriterium nennt das BfArM etwas sperrig „positiven Versorgungseffekt“. Damit ist gemeint, dass die Anwendungen den gesundheitlichen Zustand von Patienten tatsächlich verbessern. Diesen Nachweis müssen Hersteller anhand von wissenschaftlichen Daten aus einer vergleichenden Studie erbringen.

Die Bundesärztekammer weist darauf hin, dass die Zulassungskriterien für DiGA lascher seien als für Arzneimittel. Daran übt auch der bvvp Kritik. Viele bereits zugelassene Hersteller hätten zumindest höherwertige Studien angefertigt, als sie laut der Vorgaben müssten, begrüßt Martino von der DGDM.

Das BfArM prüft nur DiGA-Anträge von Herstellern, deren Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert wurde. Hersteller versichern durch diese Kennzeichnung, dass ihr Produkt die Anforderungen der EU, beispielsweise bezüglich der Sicherheit und Qualität, erfüllt. CE-zertifizierte Medizinprodukte wurden klinisch bewertet und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen, informiert das Gesundheitsministerium. Für viele von ihnen ist das Prüfen durch eine externe Stelle Pflicht. Beispiele für andere Medizinprodukte sind Implantate, Kondome oder Sehhilfen.

Was müssen Patienten für eine „App auf Rezept“ bezahlen?

Die Kosten tragen die gesetzlichen Krankenkassen. Voraussetzung ist, dass ein Arzt zuvor eine Diagnose gestellt hat, für deren Behandlung die App zugelassen ist.

Manche Apps sind vorläufig zugelassen. Was bedeutet das?

Bei diesen Apps reicht dem BfArM die Qualität des wissenschaftlichen Nachweises des „positiven Versorgungseffekts“ (siehe Frage: „Wie werden die DiGA geprüft?“) noch nicht aus. Bereits vorliegende Daten weisen aber darauf hin, dass die Anwendung die Gesundheit von Patienten verbessert. Es handelt sich bei der vorläufigen Aufnahme also quasi um eine Probezeit, in der Hersteller Zeit haben, weitere Studien durchzuführen. Sie dauert in der Regel bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen bis zu zwei Jahre.

Genau das kritisiert Bodendieck von der Bundesärztekammer. Er und seine Kollegen hätten sich gewünscht, dass der wissenschaftliche Nachweis vollständig erbracht ist, sobald Ärzte die App verordnen dürfen. Dem stimmt Waldherr vom bvvp zu. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen empfiehlt vorläufig zugelassene DiGA nur eingeschränkt.

Martino von der DGDM kennt diesen Streitpunkt. „Ja, die Anforderungen sind in der Erprobungsphase niedriger als bei der endgültigen Zulassung. Zu diesem Zeitpunkt muss es zumindest erste Daten geben, die zusammen mit der Literatur den deutlichen Hinweis geben, dass die App wirkt“, erklärt der Mediziner.

Wie gut ist der Datenschutz bei DiGA?

Die „Apps auf Rezept“ unterliegen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Datenschutz und Datensicherheit haben „höchste Priorität“, versichert das BfArM. Anhand eines ausführlichen Fragebogens erklären Hersteller, dass sie alle Datenschutz-Anforderungen erfüllen. Darin geben sie zum Beispiel an, dass Nutzer vor der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten aktiv einwilligen müssen und nur unbedingt für das Funktionieren der Anwendung notwendige Daten erhoben werden.

Diese Selbstauskunft stehe in der Kritik, weiß Martino von der DGDM. „Der Gesetzgeber hat hier allerdings die Möglichkeit zur Weiterentwicklung eingeräumt“, sagt er und bezieht sich damit auf die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung. Laut der kann das BfArM spätestens ab 2022 Zertifikate verlangen, die belegen, dass die Anforderungen an die Informationssicherheit erfüllt sind.

„Die Datensicherheit von den DiGA schätzen wir als hoch ein. Die Vorgaben für die Datenverarbeitung sind streng“, sagt Wolter von der Verbraucherzentrale.

Dennoch hatten IT-Experten Sicherheitslücken bei der DiGA „velibra“ entdeckt, berichtet die Nachrichtenwebseite Heise. Das Problem behob der Hersteller aber noch, bevor die App das erste Mal verschrieben wurde.

„Lücken kann es leider immer einmal geben“, sagt Wolter. Grundsätzlich schätzt die Verbraucherzentrale aber, dass die Datensicherheit bei DiGA weitaus besser als bei frei verfügbaren Lifestyle-Apps gewährleistet ist. Dem stimmt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu: Denn das Geschäftsmodell kostenfreier Apps beruhe oft auf einer deutlich umfangreicheren Nutzung von Daten.

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