Mainz. Erstmals gibt es zu einem für Europa maßgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase. Wie das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech am Montag mitteilte, bietet seine Impfung diesen Daten zufolge einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden.

Weiter hieß es, Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung für „BNT162b2“ bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Bei der europäischen EMA läuft bereits ein „Rolling Review“ des Impfstoffs.

BioNTech plant Zulassungsantrag von Corona-Impfstoff

Zahlreiche Regierungen haben sich bereits Millionen Dosen der Impfung vorab gesichert.

© Quelle: Reuters

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt „Lighspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

Nach 94 Infektionsfällen blickte das Data Monitoring Commitee (DMC) der Firmen Biontech und Pfizer das erste Mal in die Ergebnisse einer laufenden internationalen Phase III Studie mit 44.000 Probanden, von denen die Hälfte den RNA-Impfstoff erhielten, wie das Science Media Center Germany berichtet. Das DMC hat Expertinnen und Experten zu ersten Einschätzungen dieser noch vorläufigen Daten angefragt.

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„Keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“

Die in der Pressemitteilung veröffentlichten Ergebnisse sind für die Wissenschaftler auf den ersten Blick erstaunlich: „Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis.“ Demnach wurde dieser Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, aufgebaut.

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Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich um vorläufige Effektivitätsdaten, die Impfeffektivität kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern. Das DMC habe zudem „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“ gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird.

Beschleunigter Zulassungsprozess

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Weltärztepräsident Frank Ulrich Montgomery bezeichnete die Fortschritte beim angekündigten Impfstoff der Firma Biontech gegenüber dem RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND) als “Riesensprung nach vorne”: Ein Durchbruch sei das aber noch nicht, betonte der Mediziner. Es fehlten noch wissenschaftliche Arbeiten, sagte Montgomery. Er verwies auch darauf, dass “große Erfahrungen mit RNA-Impfstoffen”, also Impfstoffen, die auf Ribonukleinsäure beruhen, “bisher nicht vorhanden” seien.

RND/dpa/qua